La CNMV se ha convertido en un quebradero de cabeza para PharmaMar. Una posición que hasta no hace mucho estaba invertida. De hecho, las vertiginosas subidas de los títulos de la farmacéutica propiciadas por un lenguaje poco conciso e «incompleto» en relación a los avances de su tratamiento frente al covid-19 despertaron fuertes preocupaciones en el regulador. En especial, de su presidente, Sebastián Albellá, como avanzó MERCA2. Una situación que ha obligado al organismo a tomar medidas extras, y que abre dudas en la española de cara a seguir adelante con los ensayos de su fármaco, ApliCov.
Así, el organismo envió a la compañía dos requerimientos de información adicional en apenas dos semanas, el 23 de octubre y el 6 de noviembre, después de que ésta emitiera información pública (de nuevo incompleta) sobre los avances de su tratamiento frente al covid-19. «El regulador ha decidido tomar una posición activa y diligente para atajar el problema de raíz», explican fuentes cercanas al organismo a MERCA2. Una actitud que ha implicado un cambio importante dentro de la CNMV, ya que pasa a contemplar aspectos técnicos que hasta hace unos meses prefería no entrar, como reconoció en alguna ocasión.
«Para llevar a cabo ese cambio, que tiene gran importancia, la CNMV ha estado hablando con científicos y expertos acerca de cómo podía actuar. Ahora, ha aprendido mucho», explican fuentes del sector. Incluso, señalan que el regulador ha podido tener un contacto muy estrecho con la EMA (Agencia del Medicamento Europea) y la AEMPS (su homóloga española) de cara a implementar una supervisión más eficaz frente a los desarrollos de PharmaMar y el resto de farmacéuticas.
PHARMAMAR FINALMENTE RECULA FRENTE A LA CNMV
Ese contacto entre el regulador y los expertos del sector ha llevado a que una parte importante de la información requerida a la firma se centre en aspectos técnicos. Así, las preguntas que la CNMV le hizo llegar a PharmaMar en primera instancia, en octubre, iban desde la distribución de la edad de los enfermos y su estado inicial a aclarar la razón de la extensión de la cohorte de pacientes. Unos días más tarde, el regulador instó a la compañía a ampliar sus explicaciones acerca de la ausencia de un grupo de control en sus ensayos y como eso afectaba a las conclusiones del mismo.
Al fin y al cabo, la utilización de ese brazo de control, al que se le trata con placebo, es clave para conocer si la mejoría experimentada por los pacientes se debe o no al fármaco en cuestión. Una actitud proactiva por parte de la CNMV que contrasta con la posición de la misma meses atrás, ante las primeras informaciones, y que ha obligado a PharmaMar a recular por dos vías. En primer lugar, la farmacéutica reconoció en el escrito dirigido al organismo que «el objetivo primario» del estudio no era cerciorarse de la efectividad del medicamento, sino el de confirmar que fuera seguro.
Un elemento que para nada quedaba claro en la información remitida a inversores. De hecho, pese a que se manifiesta al principio los siguientes párrafos solo hacen referencia a la supuesta eficacia del compuesto hasta el punto de que el regulador señala que «el mensaje de reducción de la carga viral se reitera en la nota de prensa». Unas explicaciones, además, que «no contenían el detalle necesario para considerar la información completa», según la propia CNMV.
GUERRA ABIERTA CON LA CNMV Y DUDAS ACERCA DE LA FASE III DE APLIDIN
En segundo lugar, PharmaMar se desliga de afirmaciones de eficacia de su fármaco de forma sutil, aunque las deja encima de la mesa. Así, en su respuesta a la CNMV señala que su jefe de Virología, el doctor José Jimeno, simplemente hizo referencia a la seguridad: «Yo solo voy a comentar que se ha cumplido el objetivo primario que era demostrar que las dosis propuestas de aplidina en esta condición clínica son seguras». Mientras que expone que son otros doctores ajenos, José Barberán o Vicente Estrada, los que hablan de «enormemente prometedor» o «muy prometedor».
A pesar de ello, PharmaMar tampoco ha esquivado la confrontación. Así, en su contestación señala que las preguntas son «de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la AEMPS». Una respuesta que denota el malestar dentro de la compañía por los requerimientos. Aunque fuentes cercanas a la firma defienden la postura de la CNMV, ya que “debe asegurar que se ofrece una imagen real y fiel de la situación de la compañía. Por ello, una de sus principales labores es cerciorarse de que los datos técnicos que se ofrecen son reales, al ser imprescindibles para los inversores”.
La batalla abierta entre ambas podría «hacer replantearse a la compañía el inicio de la fase III», explican fuentes del sector. Un paso que ya había levantado las dudas de la CNMV, hasta el punto de que se le pidió también información específica sobre ello. La razón es que un estudio de este calibre implica un nivel de inversión muy elevado, como reconoce la propia compañía, que tiene poco sentido dado que su tratamiento saldría un año tarde frente al resto. Ahora, ese interés es todavía menor, ya que las exigencias del supervisor limitarán la posibilidad influir en el mercado a través, de nuevo, de información incompleta.
