El mercado ha reaccionado positivamente para Biogen tras conocerse que la FDA va a posponer su decisión respecto al medicamento donanemab de Lilly su competidora en el negocio del alzhéimer. Las acciones de la biotecnóloga suiza subieron nada más conocerse esta nueva postura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La agencia tenía previsto tomar una decisión sobre donanemab este trimestre. En su lugar, el Comité Asesor sobre Fármacos del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA celebrará una reunión para debatir el estudio de fase final de Lilly. Aún no se ha fijado una fecha para dicho encuentro. Lilly probó donanemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática en fase inicial.
BIOGEN, LEQEMI y ALZHÉIMER
Según fuentes de Bloomberg este retraso respecto a donanemab no ha sorprendido a los analistas. Los fármacos para el alzhéimer como el donanemab actúan eliminando la placa acumulada en el cerebro, conocida como beta amiloide. No obstante, en algunos casos se ha visto que provocan la inflamación en el cerebro como efecto secundario, es lo que se conoce como ARIA. La mayoría de las veces, este efecto adverso es temporal y no causa síntomas. Sin embargo, donanemab se ha asociado a un índice más elevado de esta inflamación en comparación con Leqembi, el tratamiento aprobado contra el Alzheimer de Biogen y Eisai.
Para el analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams , esta noticia es positiva para Biogen porque de este modo la biotecnóloga va a disponer de más tiempo para afianzar y lanzar con comodidad Leqembi, de modo que la amenaza de su competidora, por el momento, pierde fuerza. No obstante, están convencidos de que finalmente el fármaco para el alzhéimer de Lilly contará con el visto bueno de la FDA.
Recordamos que Biogen, en colaboración con la farmacéutica japonesa Eisai presentó, en noviembre de 2022, los resultados del estudio en fase III del fármaco lecanemab (Leqembi). En enero de 2023 recibió la autorización de la FDA americana por la vía de emergencia y, a primeros de julio de ese mismo año, obtuvo la aprobación estándar. Actualmente lo está revisando la EMA para su autorización en Europa. Su llegada a España es una incógnita, según fuentes consultadas por MERCA2, probablemente esto no suceda hasta dentro de uno o dos años.
Los analistas esperan que el tratamiento para el alzhéimer de Lilly se apruebe en última instancia
Al conocerse la noticia, las acciones de Biogen subieron el pasado viernes más de un 3%, hasta 226,98. Lo mismo sucedió con las de Eisai que se incrementaron más de un 4%, hasta 10,77. En cambio, las acciones de Eli Lilly cayeron más de un 2%, hasta 763,41.
El cofundador y director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADFF) , el doctor Howard Fillit, asegura que aunque el mercado ha reaccionado de este modo, realmente lo que ha sucedido no es un revés para Lilly. Realmente, la agencia suele actuar de este modo y es como procede antes de una decisión de aprobación de tal envergadura. «La decisión de convocar un comité consultivo antes de conceder la aprobación sigue el proceso regulador que se utilizó para los demás fármacos de esta clase, incluido Leqembi».
BIOMARCADORES
La farmacéutica Lilly explicó a MERCA2 que ARIA es un riesgo que debe monotorizarse para todas las terapias dirigidas a amiloide. Por este motivo, han iniciado «el ensayo TRAILBLAZER-ALZ 6 con el objetivo de que proporcione una comprensión más profunda de la relación de ARIA con la reducción de amiloide, así como las características del paciente que aumentan el riesgo de ARIA».
En este estudio, se han centrado en pacientes en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer y con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento. Para ello se utilizaron tomografías por emisión de positrones (PET) para identificar a los pacientes con placas amiloides en el cerebro. Posteriormente, los investigadores hicieron un seguimiento para confirmar que donanemab eliminaba o reducía la acumulación citada.
En un comunicado emitido por la ADDF, este ensayo impulsado por biomarcadores, «ejemplifica la importancia de desarrollar biomarcadores y fármacos en tándem para apoyar el desarrollo de medicamentos, la inscripción en ensayos y la participación de los objetivos».
El analista de Piper Sandler, Christopher Raymond, espera que el tratamiento para el alzhéimer de Lilly se apruebe en última instancia. Lo que también beneficiará a Biogen. «Dado el gran impacto comercial asociado al lanzamiento de una terapia tan revolucionaria para la enfermedad de Alzheimer, Leqembi puede beneficiarse al haber otro fármaco que sustente las terapias dirigidas al amiloide, especialmente con la marcada ventaja de seguridad que ha demostrado el medicamento de Biogen», concluye.
