El debate sobre la futura reforma de la legislación farmacéutica que se pretende implantar en la Unión Europea, sigue abierto y lleno de incógnitas. En este contexto la industria se muestra en desacuerdo con varias medidas. Para saber qué opina el sector, MERCA2 ha hablado con representantes de UCB Iberia y GSK, en el marco de la jornada: ‘La reforma legislativa del sector farmacéutico, ¿Una limitación o un impulso al acceso del medicamento?’, organizada por la consultora Nextep in Health.
REDUCCIÓN DE LA PROTECCIÓN
El VP director Europeo de Comunicación y government affairs de GSK, Guillermo de Juan, ha explicado a MERCA2 que «el nuevo sistema propuesto por la Comisión Europea conduce de facto a una reducción de la protección total concedida a los innovadores. Con ello se corre el riesgo de socavar la innovación en Europa. Garantizar que los pacientes tengan un acceso más rápido, equitativo y sostenible a los medicamentos innovadores en Europa es una ambición común que compartimos con los pacientes, las instituciones de la UE y los gobiernos nacionales. Sin embargo, para alcanzar este objetivo es necesario llegar a una comprensión común de los obstáculos y retrasos que dificultan el acceso en toda Europa y trabajar juntos para encontrar soluciones».
Por otro lado, el portavoz de GSK asegura que vincular los incentivos destinados a recompensar la innovación a condiciones de acceso que no están bajo el control de la autorización de comercialización es poco probable que cumpla el objetivo perseguido. «Además, la propuesta no tiene en cuenta las numerosas dificultades del mundo real que hacen impracticable la condicionalidad propuesta y el hecho de que los gobiernos nacionales ya disponen y utilizan herramientas para facilitar el acceso a nuevos medicamentos, garantizando al mismo tiempo la sostenibilidad presupuestaria», dijo.
«La propuesta no tiene en cuenta las numerosas dificultades del mundo real».
En este punto coincide con el external affairs de UCB Iberia, Victor Usó, que ha hecho las siguientes declaraciones a MERCA2: «Una de las cosas que nos preocupan de la futura legislación farmacéutica son algunos de los cambios respecto a la manera de modular y condicionar los incentivos y la exclusividad comercial huérfana con comportamientos no predecibles, cuando la investigación en enfermedades raras en sí es un proceso largo costoso y altamente imprevisible. También nos preocupa crear un vínculo directo entre los incentivos y el cumplimiento de las definiciones abiertas a interpretaciones sobre la necesidad médica no satisfecha o no satisfecha importante, que dará lugar a una incertidumbre dentro de las enfermedades raras y la investigación».
Desde su punto de vista, «implementar un sistema que ofrezca más incentivos a empresas siempre y cuando se logre una comercialización en los 27 estados miembro no tiene en cuenta la idiosincrasia de los distintos mercados, como los diferentes marcos regulatorios, las agencias que aplican sus propios criterios de valoración y financiación, la situación política y sanitaria distinta de cada país, los plazos de aprobación de las regiones… Todo esto dificultará mucho, sobre todo a las Pymes, el poder tener una comercialización global en todos los estados miembro acotada en el tiempo. En definitiva, estamos desincentivando el tejido industrial con un futuro prometedor».
«Estamos desincentivando el tejido industrial con un futuro prometedor»
Igualmente, Victor Usó, asegura que desde UCB proponen distintas alternativas para que se pueda avanzar positivamente en la nueva legislación farmacéutica. «En concreto, en nuestro país, por ejemplo invitan a mantener un diálogo con las autoridades nacionales para ayudar a integrar la innovación de manera escalonada en un horizonte temporal que sirva para disponer de cierta predictibilidad de sus presupuestos y que se puedan planificar mejor. También, tener en cuenta la inclusión del valor social en las evaluaciones para obtener una mejor compresión del retorno social de la inversión y qué ahorros indirectos repercuten dentro del SNS».
LA IMPORTANCIA DE LA UE
Tal y como ha indicado el portavoz de GSK a MERCA2, el marco de la UE es relevante para la compañía. «Es un lugar importante para nuestra huella en I+D y fabricación. Compartimos los objetivos de la Comisión Europea de fomentar un entorno competitivo de innovación en Europa y mejorar la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos y vacunas en beneficio de los pacientes y la sociedad. La revisión de la legislación farmacéutica de la UE brinda una oportunidad única para modernizar nuestro sistema regulador y reforzar la competitividad y el liderazgo de Europa en el desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas para los pacientes».
Es por ello, que desde su punto de vista, debería contribuir a un ecosistema sano y propicio a la innovación, incluido un papel más importante para la prevención, la resistencia económica y una industria para Europa que siga siendo competitiva a nivel mundial. Igualmente hay varios aspectos de la propuesta legislativa que acogen con satisfacción, como la simplificación normativa y el apoyo al desarrollo de nuevos antibióticos para luchar contra la resistencia antimicrobiana (RAM).
«Nos preocupa la reducción propuesta de la protección de datos reglamentarios y su vinculación con las condicionalidades»
«Sin embargo, nos preocupa la reducción propuesta de la protección de datos reglamentarios y su vinculación con las condicionalidades. Reiteramos la gran importancia de este tipo de protección para la innovación y la competitividad de Europa. Cualquier debilitamiento dificultará el acceso de los pacientes europeos a medicamentos y vacunas innovadores, y perjudicará el atractivo de Europa como destino de las inversiones en ciencias de la vida», ha matizado.
MARCO EUROPEO
Durante la mesa la directora de la Unidad de Políticas, Autorización y Seguimiento del Medicamento de la Comisión Europea, Olga Solomon, ha comentado que los principales objetivos de la actual reforma farmacéutica, que se basa en la Estrategia Farmacéutica para Europa adoptada en 2020, son: acceso, disponibilidad y un marco normativo competitivo y favorable a la innovación.
El paquete legislativo, formado por una directiva y un reglamento, actualmente se encuentran en la fase de revisión por parte del Parlamento y el Consejo, y cuyo texto final, no será adoptado antes de las elecciones del Parlamento Europeo previstas para junio del 2024.
Desde el punto de vista de la eurodiputada y miembro del Grupo del Partido Popular Europeo, Rosa Estaràs, la nueva Legislación Farmacéutica Europea representará los pilares de la Unión Europea de la Salud que se están intentando construir en el marco europeo. «Responde a los grandes retos de una nueva industria sanitaria, evolucionada, más compleja y más cooperativa, con soluciones sostenibles a largo plazo, basadas en un sistema sólido de protección de los derechos de propiedad intelectual e incentivos a la innovación, en un marco normativo previsible y estable, que garanticen inversiones en la investigación más avanzada, la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud y el acceso a los mejores y más asequibles tratamientos para todos nuestros pacientes».
El jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Antonio Blázquez Pérez, ha añadido que «la propuesta de la comisión considera problemas de complicada solución, el desigual acceso a los medicamentos dentro de la UE, la necesidad de contar con nuevos tratamientos para necesidades médicas no cubiertas, los problemas de suministro, que realmente son un problema comercial, el impacto medioambiental o una regulación capaz de adaptarse a nuevas tecnologías. Por todo ello, debe complementarse con otras acciones dentro de la estrategia farmacéutica europea pero nuestra regulación no puede obviar estos retos».
PACIENTES
La perspectiva de los pacientes con respecto a la nueva legislación farmacéutica es otra, y esto se pudo observar claramente a lo largo de la jornada. En opinión de la asesora del Foro Español de Pacientes, Raquel Sánchez Sanz, hay una preocupación en este entorno sobre todo porque el paquete legislativo engloba muchas medidas que pueden ralentizar el proceso de la futura legislación farmacéutica europea. Igualmente, insistió mucho en que está bien que se tenga en cuenta a los pacientes en las negociaciones y en los diversos encuentros, pero «no se trata solo de oírnos sino de escucharnos».
Por último, el presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras, Juan Carrión, ha transmitido que sus prioridades más urgentes se centran en impulsar la investigación, el diagnóstico precoz y el acceso a urgentes se centran en impulsar la investigación y, por supuesto, el acceso a un tratamiento en tiempo y condiciones de equidad. Se estima que solo entre el 5 y el 6% de las enfermedades raras cuentan con tratamiento, pero a la escasez hay que sumar un acceso desigual a la innovación».
ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Como parte de la estrategia farmacéutica europea iniciada en el 2020 por el Consejo de la Unión Europea, en abril de 2023 la Comisión europea publicó su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea.
Un paquete legislativo formado por una directiva y un reglamento que actualmente se encuentran en la fase de primera lectura por el Consejo de la Unión Europea y el parlamento, y cuyo texto final, seguramente, no será adoptado antes de las elecciones del parlamento europeo previstas para junio del año 2024.
La directiva reemplaza el actual código comunitario del medicamento, mientras que el reglamento, centrado en la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano, introduce una nueva regulación sobre la Agencia Europea del Medicamento (EMA), principalmente en materia de desabastecimiento.
La normativa constituye la primera reforma de la legislación farmacéutica en 20 años. Supone una oportunidad para que Europa recupere el liderazgo mundial en innovación biomédica con medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación y producción.
OBJETIVOS
Según indica la Comisión Europea, la legislación farmacéutica propuesta tiene seis objetivos clave:
1. Garantizar que todos los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos en el momento oportuno y de forma equitativa.
2. Mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los medicamentos estén a disposición de los pacientes, independientemente de su lugar de residencia en la UE.
3. Seguir ofreciendo un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.
4. Mejorar la carga administrativa de los procedimientos reguladores garantizando el atractivo regulador de la UE.
5. Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental
6. Abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través del enfoque «Una sola salud».
En cuanto a las opciones de cambio, estas son algunas de las más relevantes.:
• Protección abreviada de la propiedad intelectual.
• Sandbox regulatorio para apoyar la innovación y el desarrollo de nueva legislación.
• Reducción de los plazos de revisión y aprobación.
• Obligación de presentar una Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERA) junto con las solicitudes de autorización de comercialización.
• Mejora de la coordinación, el seguimiento y la gestión de la escasez de medicamentos.
DESABASTECIMIENTO
En cuanto al desabastecimiento de medicamentos, dado que el problema puede agravarse en el último año en toda la UE según las estimaciones, se proponen distintas medidas. Solo en España faltan más de 900 medicamentos, mientras que en 2022 todas las clases de medicamentos sufrieron escasez en las farmacias en todos los países. Un informe de la Agrupación Farmacéutica Europea (PGU ) asegura que las farmacéuticas dedican seis horas a la semana en la gestión de faltas de suministro.
Solo en España faltan más de 900 medicamentos
Las alternativas que propone la nueva legislación son dar más protagonismo a la EMA para anticipar y mitigar los problemas de suministro. Pero también, ofrecer una plataforma europea de seguimiento de desabastecimientos y establece una serie de obligaciones para los distribuidores y fabricantes.
