La farmacéutica GSK ha conseguido que la Comisión Europea apruebe la comercialización de Omjjara (momelotinib). Según informa la compañía es el primer medicamento autorizado en la UE para la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o los síntomas en pacientes adultos de mielofibrosis con anemia de moderada a grave. A la espera de que llegue a España de momento en nuestro país está disponible Jakavi (ruxolitinib) que también se utiliza para para pacientes con esta patología o la sintomatología relacionada con la enfermedad en pacientes con mielofibrosis (MF) y que fabrica Novartis.
Sin embargo, puede que esta situación cambie en breve, según declaraciones a MERCA2: «En GSK nos comprometemos a trabajar con las autoridades sanitarias para que momelotinib esté disponible lo antes posible en España», aunque matizan que la llegada del tratamiento a nuestra región no depende de la compañía.
El fármaco de GSK se usa igualmente para abordar los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post- trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente y que se han tratado con ruxolitinib.
OMJJARA DE GSK
En cuanto a Omjjara (momelotinib), decir que se aprobó en Estados Unidos el año pasado, en concreto, en septiembre de 2023. La FDA lo autorizó bajo la marca Ojjaara para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluida la mielofibrosis primaria o secundaria (post-policitemia vera y post-trombocitemia esencial), en adultos con anemia.
La senior vice president, Oncology Global Product Strategy de GSK, Nina Mojas, ha asegurado que los desafíos de vivir con mielofibrosis resultan complejos dado que además los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos. «Hasta ahora no había opciones terapéuticas específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también padecen anemia. La autorización de este innovador fármaco aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciador para estos pacientes en la UE».
La doctora Francesca Palandri, del Hospital Universitario de Bolonia (Italia), ha explicado por qué la noticia resulta positiva para los pacientes. Desde su punto de vista la aprobación de Omjjara (momelotinib) de GSK supone un avance significativo para los pacientes de mielofibrosis y, particularmente, para aquellos con anemia de moderada a grave que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan reducir la carga relacionada con su enfermedad. «La disponibilidad de una terapia única para las manifestaciones clave de la mielofibrosis es un claro paso adelante para las personas que padecen esta enfermedad».
En cuanto al fármaco de GSK, según ha informado la compañía, tiene un mecanismo de acción diferenciador, con capacidad inhibidora a lo largo de tres vías de señalización clave: Janus quinasa (JAK) 1, JAK2 y receptor de activina A, tipo I (ACVR1). La inhibición de JAK1 y JAK2 puede mejorar los síntomas constitucionales y la esplenomegalia. Además, la inhibición de ACVR1 conduce a una disminución de los niveles circulantes de hepcidina, lo que potencialmente contribuye al beneficio relacionado con la anemia.
Por otro lado, ruxolitinib de Novartis, se creó para inhibir la mutación del gen JAK2 y es el tratamiento que se suele utilizar como primera opción. Del mismo modo se usa para pacientes con otras mutaciones que activan la enzima JAK2. Se utiliza también para reducir el tamaño del bazo y controlar los síntomas. Igualmente puede aumentar la supervivencia global y reducir la tasa de fibrosis, pero como efectos secundarios puede dar lugar a anemia y a un recuento bajo del número de plaquetas.
AUTORIZACIÓN
La autorización de este medicamento de GSK se ha basa en la evidencia del ensayo pivotal de fase III Momentum y en una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave (hemoglobina <10 g/dl) del ensayo de fase III Simplify-1. Momentum se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK.
Mientras que Simplify-1 se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. Los efectos secundarios más frecuentes de estos ensayos clínicos fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.
MIELOFIBROSIS
Se estima que la mielofibrosis afecta a 1 de cada 10.000 personas en la UE. Alrededor del 40 % de los pacientes tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico y se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia a lo largo del transcurso de la enfermedad. Los pacientes de mielofibrosis con anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30 % suspenderán el tratamiento debido a la anemia. Los pacientes que dependen de transfusiones tienen mal pronóstico y una supervivencia más corta.
