Un estudio ha destapado que la hidroxicloroquina, uno de los medicamentos que se usó para el tratamiento de el COVID-19 al comienzo de la pandemia, provocó 1.895 muertes prematuras en España. El informe ha analizado también otros países y en todos ellos, supuestamente este medicamento pudo haber sido la causa de miles de muertes. Los países analizados además del nuestro han sido Bélgica, Francia, Italia, Turquía y Estados Unidos. El camino legal, si se emprende, será complicado, según las fuentes consultadas por MERCA2.
USO FUERA DE INDICACIÓN
El estudio, publicado en la revista ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’, abarca de marzo a julio de 2020. Y uno de los descubrimientos que ha hecho es que el uso de la hidroxicloroquina podría estar relacionado con 16.990 muertes durante la primera oleada de la pandemia en los seis países para los que se disponía de datos. En España, de los 104.715 hospitalizados analizados en el momento del estudio, un total de 87.437 consumieron el fármaco.
Desde el punto de vista de los autores, este tipo de estudios ayudan principalmente a reflejar «el peligro de la reutilización de fármacos con pruebas de bajo nivel para la gestión de futuras pandemias». Lo que ha demostrado este informe es que la toxicidad de la hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19 se debe en parte a los efectos secundarios cardíacos, incluidos los trastornos de la circulación (taquicardia o fibrilación ventricular y prolongación del intervalo QT).
El tema es que la primera oleada de COVID-19, la hidroxicloroquina se utilizó fuera de indicación a pesar de la ausencia de pruebas que documentaran sus beneficios clínicos. A partir de ese momento, un metanálisis de ensayos aleatorios desveló que la utilización del fármaco se asoció con un aumento del 11 por ciento en la tasa de mortalidad.
El objetivo de los investigadores era hacer un cálculo del número de muertes relacionadas con la hidroxicloroquina en todo el mundo. «Aunque nuestras estimaciones están limitadas por su imprecisión, estos resultados ilustran el peligro de la reutilización de fármacos con pruebas de bajo nivel», han dicho los investigadores.
HIDROXICLOROQUINA Y OMS
El caso es que la hidroxicloroquina generó bastante polémica desde el mismo momento en que se empezó a usar como tratamiento para el COVID-19. De hecho, este fármaco fue uno de los más mediáticos porque Donald Trump y sus aliados lo promovieron. Además, fue la OMS quien puso en marcha este ensayo con objeto de encontrar un tratamiento eficaz para los pacientes hospitalizados con COVID-19.Finalmente tuvo que dar marcha atrás cuando decidió aceptar la recomendación del Grupo directivo internacional del ensayo Solidaridad de interrumpir los grupos de tratamiento de la COVID-19 con hidroxicloroquina y lopinavir/ritonavir.
la hidroxicloroquina generó bastante polémica desde el mismo momento en que se empezó a usar como tratamiento para el COVID-19.
El Grupo directivo internacional formuló esta recomendación tras comparar los resultados provisionales obtenidos en este ensayo entre el grupo de tratamiento con hidroxicloroquina y el grupo de tratamiento con lopinavir/ritonavir con el tratamiento de referencia, así como los datos procedentes de todos los ensayos presentados en la Cumbre de investigación e innovación sobre el COVID-19 organizada por la OMS los días 1 y 2 de julio.
De acuerdo con estos resultados provisionales, ninguno de estos fármacos reducían la mortalidad o daban lugar a una disminución muy leve. Por este motivo, los investigadores del ensayo Solidaridad decidieron interrumpir de inmediato los tratamientos.
En el momento en que se lanzó este comunicado, en el que se decía que los resultados eran provisionales y que no proporcionaban pruebas sólidas de que alguno de estos fármacos causara un aumento de la mortalidad. Al examinar los datos analíticos y clínicos obtenidos en el estudio Discovery, vinculado al ensayo Solidaridad, se observaron indicios de posibles efectos adversos que también se notificarán en una publicación con revisión científica externa.
Esta decisión se aplicaba a la continuación del ensayo Solidaridad en pacientes hospitalizados pero no afectaba a la posible evaluación de los efectos de la hidroxicloroquina y de la combinación lopinavir/ritonavir en pacientes no hospitalizados como profilaxis previa o posterior a la exposición a la COVID-19.
¿SE PODRÍA EMPRENDER ALGUNA ACCIÓN LEGAL?
Si esto se llegara a demostrar, ¿qué es lo que podrían hacer los afectados? Para saberlo, desde MERCA2 hemos preguntado a un experto en derecho sanitario. Desde el punto de vista de Francisco Almodóvar, del Bufete Almodóvar & Jara: «Estos casos siempre hay que verlos uno a uno. Si se ha utilizado fuera de indicación hay que ver si se ha tenido en cuenta el beneficio/riesgo. Pienso que hay que investigar. Hay varias vías legales que sirven para investigar y una vez se hace la investigación se determina quién falleció y quién no por el fármaco. Estas estimaciones hay que verlas luego con la lupa de un médico y farmacéutico legal».
Una duda que se ha plantado es contra quién habría que actuar legalmente y en este sentido el abogado ha explicado que seguir las vías contra la Administración directamente te abocan a los juzgados contenciosos. En el caso de la vía civil se puede ir bien contra la administración o a través de su aseguradora, o bien contra el productor del fármaco. Hay que ver caso a caso. No obstante, es preciso realizar periciales de cada caso, insiste. Además existe la vía penal o la denuncia contra la fiscalía para que investigue también.
las vías contra la Administración, conducen a los juzgados contenciosos
«En mi opinión, lo más adecuado sería conformar un grupo de acción con posibles afectados, comité científico, abogados, periodistas, etc., para investigar. Luego ir viendo. Eso sería ir paso a paso. Las vías legales siempre son importantes, pero en este caso es saber bien la causa», dice el experto.
Además, el experto en derecho sanitario matiza que España es el país en el que más se utilizó, «pero los responsables de la Aemps y el laboratorio y el Sistema Nacional de Salud dirán lo de siempre: que creían que era una cosa, pero luego vieron que tal… y que la situación de emergencia… fuerza mayor… y que es difícil establecer causalidades».
FALLECIMIENTOS EN OTROS PAÍSES
En Bélgica, el número de hospitalizados durante la duración del estudio alcanzó la cifra de 19.644, y se les suministró hidroxicloroquina a 10.018, produciéndose unas 240 muertes relacionadas.
En Francia el fármaco se administró a 15.600 personas del total de 99.997 ingresados. De ellos, se calcula que fallecieron unos 199. En Italia, el número total de hospitalizados fue de 89.895 y, de ellos, 72.635 se expusieron al fármaco. En este país las personas que han fallecido a consecuencia de su administración fueron 1.822.
En Turquía, durante el momento del estudio, había ingresadas por COVID-10 un total de 21.417 personas. De ellas, 15.656 consumieron hidroxicloroquina. El cálculo de fallecimientos prematuros estimado por esta causa se sitúa en 95.
Fuera de Europa, hay que decir que también hay casos en Estados Unidos, en concreto, de 888.037 pacientes graves hospitalizados, hasta 551.471 tomaron el medicamento. En este país, se estima que hubo 12.739 fallecimientos a consecuencia de este fármaco experimental.
