La farmacéutica Almirall, centrada en dermatología médica, ha anunciado el inicio del estudio en fase I que evalúa la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinámica de ALM223, una proteína para el tratamiento de un amplio espectro de enfermedades autoinmunes. Se trata de un medicamento biológico que está desarrollando junto a Simcere Pharmaceutical, fabricante y proveedor de productos farmacéuticos genéricos en el mercado chino, con el que llegó a un acuerdo de licencia exclusiva en 2022.
ALM22 es una proteína de fusión mutante (muteína) una versión modificada de la proteína IL-2 diseñada para activar selectivamente las células T Reguladoras (Treg). Las células Treg tienen una función reguladora importante de la actividad del sistema inmunitario y el incremento de su actividad permite normalizar la función de otras células inmunológicas, lo que podría constituir una opción terapéutica para tratar enfermedades caracterizadas por un sistema inmunitario hiperactivo.
MOLÉCULA ALM223
En estudios preclínicos, ALM223 ha activado selectivamente las células Treg sin interferir en otros tipos de células inmunitarias como las células T Efectoras o las células natural killer (NK). En consecuencia, esta muteína puede tener potencial para restablecer el equilibrio inmunitario y evitar que las células inmunitarias ataquen a las células del propio organismo, según explican fuentes de Almirall.
«Se trata de una molécula importante que tiene el potencial para tratar un amplio espectro de enfermedades inmunológicas»
«Estamos muy satisfechos por el inicio del desarrollo en humanos de esta innovadora muteína de la IL-2, una molécula importante que tiene el potencial para tratar un amplio espectro de enfermedades inmunológicas. Esperamos seguir avanzando en los estudios clínicos de este medicamento biológico que podría mejorar la vida de las personas con enfermedades de la piel inmunomediadas», según ha declarado el chief scientific officer de Almirall, el doctor Karl Ziegelbauer.
ALMIRALL Y SIMCERE PHARMACEUTICAL
La molécula ALM233 comenzó llamándose SIM0278 y la desarrolló Simcere utilizando su plataforma de ingeniería de proteínas. Almirall y Simcere Pharmaceutical firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para la IL2-mu-Fc en septiembre de 2022 por el que se concedieron a Almirall los derechos para desarrollar y comercializar ALM223 para todas las indicaciones fuera de la región de la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán), mientras que Simcere Pharmaceutical conserva los derechos dentro de la región. Simcere también inició la fase I de desarrollo para el mercado chino en agosto de 2023.
En virtud de este acuerdo, se estableció que Simcere recibiría un pago inicial de 15 millones de dólares, y hasta 492 millones de dólares en pagos por hitos de desarrollo y comerciales según los logros alcanzados en varias indicaciones, con una parte importante como hitos de ventas, así como royalties escalonados de hasta dos dígitos bajos en función de las futuras ventas globales.
ENFERMEDADES AUTOINMUNES
Las enfermedades autoinmunes son aquellas que se producen cuando el sistema inmunitario del organismo ataca por error las células sanas de órganos y tejidos.
Existen más de 80 tipos de enfermedades autoinmunes que pueden afectar a casi cualquier parte de su cuerpo. Dentro de estas algunas de ellas presentan afectación cutánea como por ejemplo la alopecia areata, el vitíligo, la psoriasis, el lupus erimatoso, etc. Otros ejemplos de patologías autoinmunes son la hepatitis autoinmune, en donde el sistema inmunitario ataca al páncreas o la artritis reumatoide, donde son varias las partes del cuerpo que se pueden ver afectadas.
Existen más de 80 tipos de enfermedades autoinmunes que pueden afectar a casi cualquier parte de su cuerpo
Se desconoce cuál es su origen, pero no son contagiosas. Generalmente, suelen ser hereditarias, de modo que algunas personas pueden ser genéticamente más propensas a desarrollarlas. De hecho, ciertos elementos externos como virus o productos químicos pueden favorecer su aparición, especialmente en las personas que tienen predisposición.
Son muchas las personas afectadas por enfermedades autoinmunes, y por géneros las mujeres suelen desarrollarlas con más frecuencia que los hombres. Además, es habitual tener varias de estas patologías.
La compañía catalana Almirall está enfocada en la dermatología médica y uno de sus principales objetivos es ser la compañía farmacéutica número uno en este campo. Al iniciar este estudio en enfermedades autoinmunes ha dado un paso más en este posicionamiento al igual que recientemente anunció el inicio de la investigación de nuevas terapias basadas en ARNm para enfermedades graves de la piel, incluido el cáncer de piel no melanoma.
