La propuesta legislativa sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) puesta en marcha por la Comisión Europea constituye una oportunidad para dar forma al futuro ecosistema digital y de datos sanitarios. De este asunto se debatió recientemente en el marco de la jornada ‘Espacio Europeo de Datos Sanitarios: Un horizonte compartido’, organizada por MSD, en la oficina del Parlamento Europeo de Madrid. Fue una jornada de reflexión para trabajar de la mano de todos los actores implicados en la mejora del sistema sanitario y convertir a España en país de referencia en Europa en la implementación del EEDS.
El encuentro supuso un foro en donde debatieron el legislador europeo, las administraciones públicas, la industria biofarmacéutica, además de varios expertos, organizaciones de pacientes y academia. Todos ellos analizaron el impacto de la propuesta legislativa sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, puesta en marcha por la Comisión Europea, y resaltaron la importancia de que tenga como objetivo abordar los desafíos existentes relacionados con el uso secundario de los datos sanitarios.
También destacaron la necesidad de crear un marco legal sólido para el uso de estos datos con todas las salvaguardias de seguridad y privacidad necesarias.
USO DE DATOS SANITARIOS
La directora general de MSD en España, Ana Argelich, y el coordinador de Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos, Jesús Rubí, inauguraron el encuentro donde también realizaron sus aportaciones. Así, Ana Argelich, destacó que «el Espacio Europeo de Datos Sanitarios reviste una importancia significativa al ofrecer un marco coherente, fiable y eficiente para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación, innovación y formulación de políticas públicas».
Igualmente incidió en la importancia de la participación de todos los actores involucrados en este ecosistema digital, con especial foco en los pacientes, fundamental para asegurar la transparencia de los procesos, generar confianza en la sociedad y garantizar que las necesidades de todos los ciudadanos estén plenamente contempladas en la gobernanza de los datos sanitarios.
A lo largo del evento, se analizaron las múltiples iniciativas y proyectos que se están llevando a cabo en el ámbito de los datos sanitarios y del ecosistema digital (legislación, metodología, infraestructuras, etc.). En concreto, los expertos reunidos en la Jornada resaltaron que la mayoría, se centran en el cómo y en el quién, y no tanto en el qué y por qué se llevan a cabo, sin tener en cuenta que es necesaria una visión compartida entre las diferentes partes interesadas, aportando todos los puntos de vista, para construir este espacio común de datos sanitarios.
Del mismo modo, se abordó el delicado equilibrio entre la protección de datos de cada individuo y su uso en beneficio de toda la sociedad y la mejora de la atención sanitaria y de la investigación científica. La propuesta legislativa del EEDS pretende hacer frente a esta situación estableciendo un marco jurídico seguro con salvaguardas eficaces que respeten los derechos y la intimidad de los ciudadanos y permitan al mismo tiempo la investigación y la innovación.
ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un ecosistema específico para la salud formado por reglas, normas y prácticas comunes, infraestructuras y un marco de gobernanza con varios objetivos. Por un lado, buscar empoderar a las personas con el fin de que puedan tener un mayor control y acceso digital a sus datos sanitarios personales electrónicos, tanto a escala nacional como de la UE.
También apoyar su libre circulación, fomentando un auténtico mercado único para los sistemas de historiales médicos electrónicos, los productos sanitarios pertinentes y los sistemas de IA de alto riesgo (uso primario de los datos. Por otra parte, busca ofrecer un marco coherente, fiable y eficiente para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de los datos).
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un ecosistema específico para la salud formado por reglas, normas y prácticas comunes.
Se trata, por tanto, de un pilar clave la Unión Europea de la Salud y es el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos. El EEDS, se basa en el Reglamento general de protección de datos (RGPD, la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos, el proyecto de Ley de Datos y la Directiva sobre redes y sistemas de información.
En el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios se desarrollan normas más específicas para tener en cuenta el carácter sensible de los datos sanitarios. Esta propuesta va acompañada de una Comunicación de la Comisión y es el el resultado de un proceso que incluía una evaluación de impacto y una consulta pública abierta.
