Lilly anunció el pasado viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opinión positiva y ha recomendado la autorización de tirzepatida (Mounjaro) para el control del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m) o sobrepeso (IMC ≥27 – <30 kg/m) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta y del ejercicio. Este fármaco es el primer y único agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) y se administra una vez a la semana.
¿QUÉ IMPLICA LA OPINIÓN POSITIVA?
Esta decisión del CHMP constituye un paso regulatorio importante hacia la aprobación definitiva de tirzepatida para la indicación de control de peso en la Unión Europea (UE), según informa el laboratorio. Tras esta opinión positiva, se espera una decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización para el control de peso en los próximos meses. El paso siguiente será su llegada a España.
En el caso de que tirzepatida se apruebe será el primer agonista de los receptores GIP y GLP-1 en recibir la autorización de comercialización de la Comisión Europea para personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso en la UE. Actualmente tiene autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y del ejercicio.
«La obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere un abordaje multidisciplinar, cuyo tratamiento puede incluir terapia conductual, dieta, ejercicio, tratamiento farmacológico o quirúrgico, según las necesidades de cada paciente. Esta opinión positiva nos acerca a poder ofrecer una opción de tratamiento efectiva para las personas que viven con esta enfermedad en la UE», asegura la doctora Miriam Rubio Santos, directora médica del área de diabetes y obesidad de Lilly España.
«Tirzepatida es un medicamento de prescripción y supone el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales GIP y GLP-1». Además, la doctora contó a MERCA2 que «todos los ensayos clínicos ha demostrado una pérdida de peso que no se había alcanzado hasta la fecha».
¿POR QUÉ SE MUESTRA FAVORABLE LA CHMP?
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 Surmount-1 en adultos con obesidad y sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso y sin diabetes tipo 2. También del subgrupo de participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 estudiados en el programa de ensayos clínicos Surpass.
Ambos ensayos demostraron que tirzepatida logró un cambio porcentual medio superior en la reducción del peso corporal desde el inicio y un mayor porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de, al menos, el 5% en comparación con el placebo.
En Surmont-1, los participantes que recibieron tirzepatida como complemento de la dieta y el ejercicio físico lograron reducciones de peso promedio del 16% (16 kg con 5 mg), 21,4% (22 kg con 10 mg) y 22,5% (24 kg con 15 mg), en comparación con el 2,4% con placebo (2 kg). Además, el 89% (con 5 mg) y el 96% (con 10 mg y 15 mg) de las personas del grupo de tirzepatida lograron al menos un 5% de reducción de peso corporal en comparación con el 28% de las que recibieron placebo.
«En el ensayo Surmount-1, tirzepatida, junto con cambios en la alimentación y la práctica de ejercicio físico, redujo significativamente el peso corporal y logró una pérdida de peso de más del 20% en promedio después de 72 semanas de tratamiento con las dosis de 10 mg y 15 mg», señaló la doctora Rubio Santos.
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia observados en, al menos, 5% de los participantes en ambos programas de ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor abdominal.
ENSAYOS DE LILLY
Surmount-1 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg con placebo como complemento de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
El ensayo aleatorizó a 2.539 participantes en Estados Unidos, Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5 mg, 10 mg o 15 mg o placebo. Los objetivos principales del estudio fueron demostrar que tirzepatida 10 mg y/o 15 mg es superior en porcentaje de reducción de peso corporal desde el inicio y porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal de al menos 5% a las 72 semanas en comparación con placebo.
El programa de desarrollo clínico global de fase 3 Surpass para tirzepatida para el tratamiento de la hiperglucemia en diabetes tipo 2 comenzó a fines de 2018 e incluyó cinco ensayos de registro global y dos ensayos regionales en Japón. Más del 80 por ciento de los pacientes en los ensayos clínicos Surpass tenían un IMC basal de ≥27kg/m.
Estos estudios duraron entre 40 y 52 semanas y evaluaron la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg como monoterapia y como complemento de varios medicamentos habituales para la diabetes tipo 2. Los comparadores activos en los estudios fueron semaglutida inyectable 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. En conjunto, los cinco ensayos de registro global demostraron consistentemente reducciones de HbA1c para los participantes que recibieron tirzepatida en las distintas etapas de la diabetes tipo 2, de duración media entre 5 y 13 años.
