Laboratorios como Rovi, Sandoz o Stada son algunas de las farmacéuticas que han apostado por los medicamentos biosimilares. La prescripción de estos fármacos en España supera el 50% en todas las especialidades médicas en lugar del original, según el informe ‘Biológicos y biosimilares. Presente y futuro’, impulsado desde IQVIA. Este porcentaje es mayor en atención primaria, pero en el caso de endocrinología y medicina interna, es superior pues llega al 70%.
BIOSIMILARES EN FARMACIAS
Donde sin embargo no se llegan a prescribir de la forma esperada es en las farmacias, ya que las cifras de los biosimilares son menores que los medicamentos dispensados a través de la farmacia de los hospitales. De hecho, en los pacientes dinámicos (nuevos o los que cambian el tratamiento), el uso de los biosimilares es del 62%, una cifra inferior a la que se observa en el ámbito hospitalario. Aproximadamente a 9 de cada 10 pacientes dinámicos tratados con adalimumab, etanercept o infliximab se les prescribe un biosimilar.
La molécula más consumida en el ámbito hospitalario es adalimumab, con una inversión 563 millones de euros a PVL (Precio de Venta del Laboratorio) y un 67 por ciento de penetración de biosimilares. En segundo lugar, se encuentra infliximab, con 182 millones de euros y 84 por ciento de penetración de biosimilar. La tercera posición está ocupada por trastuzumab, con 161 millones de euros y 63 por ciento de penetración.
En cuanto al segmento de fármacos biológicos con biosimilares, las moléculas indicadas para enfermedades autoinmunes y oncológicas son las más consumidas, mientras que, en los últimos puestos, se encuentran moléculas de dispensación en la farmacia comunitaria como teriparatida o la insulina glargina.
De igual modo, todas las moléculas incluidas en el análisis presentan un mayor consumo de biosimilares que su fármaco original a excepción de somatropina, enoxaparina sódica y teriparatida. Estos dos últimos productos se venden en la farmacia.
En el caso de la somatropina hay diferentes factores que pueden influenciar un mayor uso del fármaco original. Uno de ellos es que solo hay un producto biosimilar disponible para este fármaco y además los biosimilares de somatropina fueron de los primeros en comercializarse. Por este motivo, la experiencia de uso de este tipo de fármacos era más baja en ese momento. A diferencia de la mayoría de los casos analizados, previa a la entrada del biosimilar ya coexistían diferentes compañías comercializando este producto.
Por otro lado, la penetración de los biosimilares no presenta una correlación clara con la importancia del producto en valores, por lo que no se puede afirmar que un mayor consumo en una molécula concreta sea la única variable que influencie en la adopción de sus respectivos biosimilares.
PATENTES
¿Qué ocurre cuando un biológico pierde la patente y después se aprueban uno o varios biosimilares de esa molécula? A nivel general, se puede apreciar una diferencia significativa entre las moléculas cuyo primer biosimilar fue aprobado en 2018 o en años anteriores, como trastuzumab y adalimumab, y aquellas cuyos primeros biosimilares fueron aprobados en 2019 y 2020, como pegfilgrastim y bevacizumab.
Las moléculas con el primer biosimilar aprobado más recientemente presentaron una penetración superior. Más concretamente, si se analiza la cuota de mercado a los 12 meses, esta fue del 15 y 17 por ciento en trastuzumab y adalimumab, y del 78 y 57 por ciento en pegfilgrastim y bevacizumab, respectivamente.
A los 24 meses desde su lanzamiento, se puede observar una penetración del 44 y 40 por ciento en trastuzumab y adalimumab, y del 83 y 79 por ciento en pegfilgrastim y bevacizumab, respectivamente.
El uso del biosimilar es incluso menor en fármacos cuyo biosimilar es anterior a 2018 como somatropina o epoetina alfa, siendo filgrastim la única excepción. El uso de biosimilares de infliximab, comercializados en 2015, y el de rituximab, en 2017, sigue un patrón muy similar al descrito en el caso de adalimumab y trastuzumab.
Los datos parecen indicar que los fármacos biológicos con biosimilares aprobados más recientemente presentan una penetración más acelerada. Si bien se trata de moléculas con indicaciones diferentes, uno de los motivos que puede provocar que la adopción de biosimilares sea más rápida es el mayor grado de experiencia por parte de los profesionales sanitarios en general con este tipo de fármacos, así como un incremento en el grueso de evidencia clínica a favor de su uso.
¿QUÉ ES UN BIOSIMILAR?
Un biosimilar o medicamento biológico similar, es un fármaco biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a uno biológico original, al que se llama producto de referencia, según explican desde la Asociación Española de Biosimilares (Biosim). La vía de administración y la posología deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.
El biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un ‘ejercicio de comparabilidad’. El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo.
La aprobación del biosimilar se sustenta sobre una rigurosa evidencia científico-médica, al igual que cualquier otro fármaco. Además, las autoridades regulatorias aplican el mismo criterio en biológicos originales y similares (biosimilares) en relación al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.
La autorización de medicamentos biosimilares, de origen biotecnológico, en los países del Área Económica Europea (AEE), como España, está sujeta a un procedimiento centralizado. Es decir que es la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ubicada en Ámsterdam, la institución responsable de evaluar el dossier (o expediente) que recoge los estudios realizados con el candidato a biosimilar, y emitir un informe respecto a la acreditación, o no, de biosimilitud. Los evaluadores de la EMA son expertos que pertenecen a las agencias reguladoras de cada uno de los estados miembros.
BIOSIMILARES EN ESPAÑA
En España, existen 18 moléculas biológicas que disponen de biosimilar. No obstante, el uso del biológico original o biosimilar varía mucho entre los diferentes países de Europa.
En la actualidad, hay 18 productos biosimilares que están en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y, en los próximos cinco años, más de 30 productos biológicos van a perder su patente.
A nivel regional, el modelo de compra de la comunidad autónoma no parece ser una variable que por sí sola explique un mayor uso del fármaco original o del biosimilar. Probablemente, otras variables como las estrategias de gestión de la provisión de cada comunidad pueden estar influenciando en este comportamiento
