El fármaco de Roche Alecensa (alectinib) reduce el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76%, una cifra sin precedentes, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK+ en estadios iniciales, tal y como han explicado desde el laboratorio en una rueda de prensa dirigida a medios especializado. Estos datos tan prometedores se darán a conocer en una comunicación oral en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se celebra del 20 al 24 de octubre en Madrid.
ROCHE Y CÁNCER DE PULMÓN
Los datos del estudio fase III son los primeros y únicos que demuestran una mejora de la supervivencia libre de enfermedad en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ en estadio temprano tras la resección del tumor. Dado que aproximadamente una de cada dos personas con CPNM en estadios iniciales experimenta una recaída de la enfermedad tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante, se necesitan urgentemente opciones de tratamiento más eficaces para ofrecer las mejores posibilidades de curación.
«Estamos trabajando con las autoridades sanitarias para que Alecensa esté disponible para los pacientes lo antes posible».
El director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway asegura que «al reducir el riesgo de recaída o muerte del CPNM ALK-positivo en estadios iniciales en un 76%, esta terapia puede modificar potencialmente el curso de esta enfermedad. Se necesita con urgencia proporcionar más ayuda a los pacientes con cáncer de pulmón, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad. Estamos trabajando con las autoridades sanitarias para que Alecensa esté disponible para los pacientes lo antes posible».
Por su parte, el oncólogo médico del Peter MacCallum Cancer Centre de Australia, el profesor Benjamin Solomon, ha señalado que «estos datos, que podrían cambiar la práctica clínica, refuerzan el potencial de Alecensa como nuevo tratamiento de referencia en el cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales, en el que las opciones terapéuticas son actualmente muy limitadas. La magnitud del beneficio de la supervivencia libre de enfermedad observada en todos los estadios iniciales en este estudio podría representar un cambio de paradigma en la forma de tratar el cáncer de pulmón ALK- positivo en estadio temprano».
ESTUDIO ALINA
El estudio ALINA es el primero que ha comparado directamente head to head una terapia dirigida frente al tratamiento estándar, que en este caso es la quimioterapia. En este sentido, el oncólogo médico del Hospital La Paz de Madrid, el doctor Javier de Castro, ha indicado por qué es relevante este ensayo: «Se trata del primero que compara una terapia dirigida, cuando hay en este caso una alteración molecular como es la ALK, frente a la quimioterapia convencional adyuvante (después de la cirugía), que es el tratamiento estándar en pacientes con CPNM en estadios iniciales con riesgo de recaída.
Una nueva opción que ofrece «la posibilidad de tratar a un subgrupo de pacientes perfectamente definidos con un biomarcador como es ALK que no se van a beneficiar de un tratamiento que además tiene un nivel de efectos secundarios alto como es la quimioterapia y que, por el contrario, si lo harán de una terapia dirigida, controlando mucho mejor la posible recaída de la enfermedad».
Para este experto, es importante tener en cuenta que cuando estos pacientes recaen, normalmente lo hacen con metástasis con especial relevancia en el sistema nervioso central. «Es decir, que es complicado que puedan ser de nuevo controlados y potencialmente curados, porque el paciente pasa a un estado de enfermedad diseminada. Pasamos de una posibilidad de curación a prácticamente no tener esa opción y, por supuesto, de que empeore significativamente su calidad de vida», añade.
Respecto a la aportación de esta terapia dirigida frente a la terapia estándar, la doctora Amelia Insa, oncóloga del Hospital Clínico de Valencia, añade que «ALINA es el primer estudio en esta población con cáncer de pulmón en estadios iniciales después de cirugía. Un ensayo que intenta trasladar la terapia dirigida para ALK a estadios iniciales operados y lo compara con el tratamiento estándar de quimioterapia. Alectinib se administra durante dos años y se ha visto que en estos pacientes se disminuye en un 76% la tasa de recaída o muerte, un dato muy relevante, ya que tiene el potencial de condicionar un cambio en nuestra práctica clínica.
En cáncer de pulmón se estima que solo un 30% de los pacientes van a ser subsidiarios de recibir cirugía, es decir, que se diagnostican en estadios iniciales en los que aún es factible operar. «Hasta ahora, el pilar de tratamiento de todos estos pacientes ha sido la cirugía y la quimioterapia complementaria. A pesar de ello, la tasa de recaída después de la cirugía oscila entre un 30 y un 70%. Por lo que si en estos pacientes, aunque hablemos de un subgrupo ALK+, conseguimos reducir esas recaídas, es muy importante, ya que estaremos más cerca de conseguir la curación» , comenta la doctora Insa.
MEDICINA DE PRECISIÓN
Retrasar la progresión de la enfermedad es de especial importancia para las personas con CPNM ALK+, que suelen ser más jóvenes (en torno a los 55 años) y corren un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales que las personas con otros tipos de CPNM. Una vez que la enfermedad reaparece, a menudo se extiende a otras partes del cuerpo, momento en el que suele considerarse incurable. Las pruebas exhaustivas de biomarcadores son esenciales para ayudar a los médicos a asegurar un diagnóstico completo y personalizado y a identificar el tratamiento adecuado para cada paciente.
En este contexto, el doctor de Castro subraya la importancia de hacer un estudio molecular en los pacientes que ya han sido intervenidos por cirugía. «Esto es un ejemplo claro de la aportación de la medicina de precisión. Hasta ahora, lo aplicábamos para enfermedad metastásica, cuando lo que conseguimos es aumentar la supervivencia, pero desafortunadamente no hemos logrado la curación. En este caso, hablamos de estadios más iniciales de la enfermedad, de cómo incorporando un biomarcador molecular el paciente puede recibir una terapia personalizada de la que se va a beneficiar cuando aún es posible la curación», matiza el experto.
La doctora Insa asegura que es clave incorporar el análisis molecular en los estadios iniciales porque estas personas van a poder recibir un tratamiento dirigido y además habrá otros tratamientos que probablemente no sean convenientes en estas poblaciones. Por este motivo «es imprescindible que nos concienciemos de trasladar la secuenciación y el análisis molecular a los estadios iniciales”.
Los resultados del análisis primario del estudio ALINA mostraron que la mediana de la SLE aún no se había alcanzado para Alecensa en comparación con los 41,3 meses de la quimioterapia (IC del 95%: 28,5, no evaluable [NE]) en pacientes con enfermedad en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA.Se produjeron eventos adversos de grado 3 ó 4 en el 30% de los pacientes que recibieron Alecensa, frente al 31% de los que recibieron quimioterapia. No se observaron eventos de grado 5 en ninguno de los dos grupos de tratamiento. En el caso de los pacientes que recibieron Alecensa, el 5,5% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los eventos adversos, frente al 12,5% en el grupo de quimioterapia.
La doctora Insa destaca también el buen perfil de seguridad mostrado por esta terapia, de hecho destaca que «a pesar de ser un tratamiento a largo plazo, la tasa de interrupciones del tratamiento por efectos secundarios ha sido muy baja en el estudio».
ÁREA TERAPÉUTICA DE INTERÉS
El cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión de Roche. Desde la compañía, aseguran estar comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que puedan ayudar a las personas que padecen esta enfermedad mortal.
«Nuestro objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. En la actualidad, tenemos seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez medicamentos en fase de desarrollo dirigidos a las alteraciones genéticas más frecuentes del cáncer de pulmón o a reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad».
Roche se ha comprometido a mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en estadios iniciales para ayudar a aumentar las posibilidades de curación de más personas.
