El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la obtención de precio y reembolso de Livtencity (maribavir), de Takeda. Se trata del primer y único tratamiento oral aprobado en Europa para la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias anteriores, según informa la compañía. Esta infección puede presentarse en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos. Esta terapia se convierte, por tanto, en la única aprobada en España para las personas que presentan esta infección.
TAKEDA Y TRASPLANTES
La aprobación de este fármaco resulta de interés para nuestro país, si tenemos en cuenta que España es la región del mundo con mayor tasa de trasplante de órgano sólido por millón de habitantes. En 2022, se realizaron en nuestro país 5.385 trasplantes de órganos sólidos y 3.630 trasplantes de células madre hematopoyéticas, según la Organización Nacional de Trasplantes (ONT).
Por otro lado, hay que tener en cuenta que el CMV es una de las infecciones más comunes que experimentan los pacientes trasplantados. La tasa de incidencia global estimada es muy variable según las series, del 16%-56% en receptores de órganos sólidos y del 30%-80% en receptores de células madre hematopoyéticas. El citomegalovirus es una de las infecciones postrasplante más comunes y graves y, si no se controla, puede provocar la pérdida del órgano trasplantado y el fracaso del injerto.
España es la región del mundo con mayor tasa de trasplante de órgano sólido por millón de habitantes.
«Hasta ahora, no existían tratamientos aprobados para esta indicación en nuestro país, por lo que maribavir constituye una innovación que viene a dar respuesta a una necesidad médica no cubierta para los pacientes tras la aprobación de su comercialización en Europa por parte de la Comisión Europea (CE)», explica la directora médica de Takeda, Carmen Montoto.
Aunque la prevención y el tratamiento de la infección por CMV en los pacientes sometidos a trasplantes de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con las terapias disponibles pueden ayudar a mejorar los resultados, aun así pueden producirse infecciones tras la profilaxis o a pesar de la profilaxis, y algunas de ellas pueden no responder al tratamiento.
Desde el punto de vista de la Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT), esta es una buena noticia porque el proceso del paciente trasplantado se extiende más allá del propio trasplante. «Cuando no se trata con éxito, el CMV supone un reto para los pacientes y los profesionales sanitarios y, a menudo, conlleva mayores tasas de rechazo de órganos, de hospitalización y una mayor carga de recursos sanitarios», señaló el presidente de la ESOT, el doctor Luciano Potena.
«Con la aprobación de Livtencity podemos ofrecer a los profesionales sanitarios un tratamiento antiviral oral adicional para el CMV refractario al trasplante», indicó Montoto.
Por otro lado, desde la compañía indican que Maribavir, un compuesto biodisponible por vía oral contra el citomegalovirus (CMV), es el primer y único agente antiviral que se dirige a la proteína quinasa UL97 y a sus sustratos naturales, y la inhibe.
APROBACIÓN EN EUROPA
Desde noviembre de 2022, la decisión de la Comisión Europea es válida en todos los países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Esta se basó en el ensayo de fase 3 Solstice, que evaluó la seguridad y la eficacia de Livtencity frente a las terapias antivirales convencionales (ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet), para el tratamiento de adultos trasplantados de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con infección por CMV refractaria (con o sin resistencia) a terapias anteriores.
La aprobación de la CE supone la cuarta aprobación de maribavir para esta indicación después de las de Estados Unidos, Canadá y Australia.
TAKEDA EN ESPAÑA
Takeda, con sede en Osaka (Japón), tiene diversos proyectos de I+D enfocados en distintas áreas: oncología, enfermedades raras, gastroenterología, neurociencias, tratamientos derivados del plasma y vacunas.
En España se instaló, primero en Barcelona y luego en Madrid, en el año 2008 bajo el nombre de Takeda Farmacéutica España. En 2009, la compañía lanzó sus primeros productos en el mercado español.
En 2009, la compañía lanzó sus primeros productos en el mercado español.
En una entrevista publicada en el medio Salud y Medicina, el director general de la región Iberia de Takeda, Andrius Varanavicius, explica que el compromiso de la compañía con España es muy fuerte, pues consideran que es uno de los cinco grandes mercados en Europa. Además, hace alusión a la planta de Takeda en Tres Cantos, donde fabrican productos de terapia celular para países de todo el mundo. Uno de estos es Alofisel (darvadstrocel), la primera terapia celular alogénica, es decir, procedente de donantes, indicada para pacientes con Enfermedad de Crohn que sufren fístulas perianales complejas. En la ampliación de estas instalaciones invirtieron cerca de 10 millones de euros en el año 2021.
BENEFICIO OPERATIVO
A nivel mundial, Takeda cumplió o superó las previsiones de la dirección en el ejercicio fiscal de 2022 y registró un beneficio operativo básico récord de casi 1,2 billones de yenes. «Nuestros resultados y beneficios se vieron impulsados por los productos de crecimiento y lanzamiento, que crecieron un 19 % a tipo de cambio constante», director financiero de Takeda, Costa Saroukos.
En cuanto a las perspectivas para el año fiscal, indicó que reflejan los inconvenientes del impacto previsto de los genéricos y la menor contribución de la vacuna contra el coronavirus. «Aún así prevemos obtener un beneficio operativo básico superior a 1 billón de yenes. Nuestras previsiones de crecimiento de las ganancias por acción también se ven afectadas por partidas no recurrentes que no se corresponden con el impulso de nuestro negocio principal».
A pesar de ello, aseguró que siguen confiando en sus perspectivas de crecimiento futuro y que el aumento de dividendos previsto confirmaba esta confianza de la compañía.
