Almirall logra avances con lebrikizumab. Así lo señalan los resultados a 16 semanas y 52 semanas de ADvocate1 y ADvocate2 en las revistas científicas New England Journal of Medicine (NEJM) y British Journal of Dermatology (BJD), respectivamente. Lebrikizumab también mejoró las medidas de picor e interferencia del picor en el sueño
ADvocate1 y ADvocate2 son dos estudios idénticos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, con una duración de 52 semanas, que evalúan el medicamento como monoterapia en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave.
«Las personas con dermatitis atópica de moderada a grave necesitan más opciones de tratamiento que se adapten a sus necesidades y preferencias», según ha afirmado el doctor Jonathan Silverberg, catedrático de Dermatología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington y coinvestigador de los estudios.
Las personas con dermatitis atópica de moderada a grave necesitan más opciones de tratamiento que se adapten a sus necesidades y preferencias
«En los ensayos clínicos, los pacientes experimentaron un aclaramiento significativo de la piel y menos interferencias en el sueño debido al picor cuando estaban tratados con lebrikizumab en comparación con placebo. Estos resultados son muy prometedores para las personas con dermatitis atópica», ha destacado.
«La dermatitis atópica es una enfermedad crónica debilitante para cuyo tratamiento se requieren opciones terapéuticas que, además de lograr el aclaramiento de la piel y el control de los síntomas, puedan mejorar la calidad de vida de los pacientes», ha destacado el director del Centro Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck (Alemania) e investigador principal del ensayo ADvocate 2, Diamant Thaçi.
A su juicio, los datos son «alentadores» y permiten dar su confianza en que lebrikizumab, que actúa directamente sobre la citocina IL-13, puede convertirse, una vez aprobado, en una «nueva opción de tratamiento para la dermatitis atópica de moderada a grave».
ALMIRALL, SATISFECHO CON EL RESULTADO
Almirall ha mostrado su satisfacción con los resultados de fase tres de este medicamento en las dos publicaciones. «Los datos publicados reconocen el potencial de lebrikizumab en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, que ya se ha ido comunicando anteriormente, y destacan nuestro compromiso con las personas que viven con esta enfermedad», según ha señalado Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.
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En este estudio de fase tres han participado 851 pacientes, evaluaron la eficacia y seguridad de lebrikizumab de 250 mg en monoterapia, administrado de forma subcutánea (al inicio del tratamiento y en la semana 2 se les administró una dosis de 500 mg) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para ser tratados con lebrikizumab 250 mg o con placebo cada 2 semanas durante el período de inducción de 16 semanas.
MÁS DE 831 PACIENTES TRATADOS CON MEDICAMENTO Y PLACEBO
Ambos estudios de fase 3 cumplieron los criterios de valoración primarios, que fueron conseguir en la semana 16 un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1), con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial, y la proporción de pacientes que alcanzaron una valoración EASI-75 o superior. Tras un año de tratamiento, en aquellos pacientes que habían logrado una respuesta clínica en la semana 16, lebrikizumab mantuvo una eficacia sólida y duradera en el aclaramiento de la piel y el prurito. Los resultados obtenidos fueron similares cuando se administró una dosis cada cuatro semanas o una dosis cada dos semanas.
Las publicaciones en el NEJM y el BJD se suman al resto de valoraciones positivas que ha obtenido lebrikizumab por parte de la comunidad científica. Recientemente, la revista médica JAMA Dermatology publicó los resultados del ensayo clínico de fase 3 ADhere (ClinicalTrials.gov: NCT04250337) que evaluaron la eficacia y seguridad de lebrikizumab en combinación con el tratamiento con corticosteroides tópicos (CT) en adolescentes y adultos con DA de moderada a grave. En este ensayo clínico aleatorizado de fase 3, lebrikizumab en combinación con CT se asoció con mejores resultados en comparación con CT administrado solo, y la seguridad fue consistente con los ensayos previos en DA.
Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab en Europa para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA. Eli Lilly and Company tiene derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo, excepto Europa.
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ALMIRALL
En ADvocate1, las proporciones de pacientes que alcanzaron un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1) en la semana 16 fueron del 43,1% de los tratados con lebrikizumab frente al 12,7% de los tratados con placebo. Las respuestas EASI-75 fueron del 58,8% frente al 16,2%, respectivamente. En ADvocate2, las proporciones de IGA 0/1 fueron del 33,2% en los pacientes tratados con lebrikizumab frente al 10,8% tratados con placebo; las respuestas EASI-75 fueron del 52,1% frente al 18,1%, respectivamente. Los resultados fueron altamente significativos desde el punto de vista estadístico (p<0,0001). Lebrikizumab también mejoró las medidas de picor e interferencia del picor en el sueño.
Se notificaron efectos adversos en el 51,8% y el 66,2% de los pacientes tratados con placebo, en comparación con el 45,7% y el 53,4% de los pacientes que recibieron lebrikizumab en ADvocate1 y ADvocate2, respectivamente. La mayoría de los efectos adversos fueron de gravedad leve a moderada y dieron lugar a una baja frecuencia de interrupción del tratamiento. El efecto adverso más frecuente fue la conjuntivitis en el 7,4% y el 7,5% de los pacientes tratados con lebrikizumab, en comparación con el 2,8% y el 2,1% de los pacientes tratados con placebo en ADvocate1 y ADvocate2 respectivamente. Estos efectos no fueron graves y en su mayoría fueron de gravedad leve o moderada. No hubo diferencias clínicamente significativas entre los pacientes tratados con placebo y con lebrikizumab en cuanto a las constantes vitales y los análisis de laboratorio.
RESULTADOS TRAS UN AÑO DE TRATAMIENTO
En cuanto a los resultados tras un año de tratamiento mostrados por los pacientes tratados con lebrikizumab que alcanzaron respuesta clínica en la semana 16, en ADvocate 1, el 74% de los pacientes tratados cada cuatro semanas y el 76% de los tratados cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1) al año de tratamiento y el 79% de los pacientes tratados cada cuatro semanas y cada dos semanas mantuvieron una mejoría de la piel del 75% o superior (EASI-75) al año de tratamiento.
En ADvocate 2, el 81% de los pacientes tratados cada cuatro semanas y el 65% de los tratados cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1) al año de tratamiento, y el 85% de los pacientes tratados cada cuatro semanas y el 77% de los tratados cada dos semanas mantuvieron la respuesta EASI-75 al año de tratamiento.
