Sólo siete países del mundo han podido desarrollar un antígeno contra la Covid y España es uno de ellos. La primera vacuna comercial creada en el país ibérico es Bimervax, de la catalana Hipra. Acaba de ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por siglas en inglés), justo ahora que la pandemia ha sido ya controlada a nivel global, que 13.000 millones de vacunas han sido inoculadas y que actualmente solo queda por inmunizar a una pequeña porción del planeta (antivacunas, entre ellos) y por reforzar a las terceras y cuartas dosis que aún están en proceso. Es decir, llega tarde.
En «algún momento de este año» se acabará la pandemia del Covid y la enfermedad ya no se considerará una emergencia de salud pública de interés internacional, declaró recientememnte el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus
Los datos de los ensayos clínicos que aportaba Hipra se iban revisando conforme los recibían en lugar de esperar a tenerlos todos juntos. Esta fue la forma en que se aceleró el proceso de aprobación de las vacunas contra la Covid. Las primeras solo necesitaron entre dos y cuatro meses, pero a Hipra le ha llevado un año entero.
En marzo de 2022, la compañía española con sede en Amer (Girona) presentó la solicitud de autorización. Para entonces solo había cuatro vacunas aprobadas en el continente y todas ellas se basaban en el virus original salido de Wuhan.
Hipra, en cambio, combinaba dos variantes posteriores, alfa y beta, que ya estaban algo desfasadas tras la irrupción de ómicron, pero eso daba cierta ventaja: compartía un par de mutaciones con la nueva cepa que no existían en la original.
El retraso en la aprobación «ha impactado negativamente» en las previsiones de la farmacéutica biotecnológica española que desarrolló esta vacuna, destaca Elia Torroella, vicepresidenta de la compañía, pero no todas son malas noticias: aún hay seis países interesados en ella (de los 13 que firmaron un preacuerdo de compra europeo) e Hipra mantiene ambiciosos planes para su producto estrella.
Sin embargo, la ministra de Ciencia, Diana Morant, reconoce que este hito biofarmacéutico español es un motivo de orgullo y subraya que España es el séptimo país en el mundo en tener una vacuna propia.
Hipra pedirá la autorización de su vacuna a países de fuera de Europa una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna.
HIPRA EN RBDCOV DESDE 2021
El proyecto europeo RBDCOV estudia la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 en niños, adolescentes y pacientes inmunocomprometidos desde diciembre de 2021. En ese entonces, la Comisión seleccionó once proyectos en los que participarán 312 equipos de investigación de 40 países y apoyó los ensayos clínicos para otra vacuna que pudiera llegar más allá de las fronteras de la Unión Europea (UE).
«RBD Dimer recombinant protein vaccine against SARSCoV2” (RBDCOV) es un nuevo proyecto, en el marco del programa Horizon EuropeEN, que está liderado por la farmacéutica biotecnológica Hipra. Puesto en marcha el 1 de diciembre, el objetivo de RBDCOV es probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna recombinante Covid 19 de HIPRA en población infantil (incluyendo adolescentes) y en personas inmunocomprometidas. Los ensayos tendrán una duración de 2 años y medio», informó RBDCOV en enero de 2022.
Para llevar a cabo este proyecto, Hipra trabajó con un consorcio internacional que incluye empresas e instituciones de cinco países europeos: España (IRSICAIXAES•••, FUNDACIÓ HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D’HEBRON, FUNDACIÓN FILS DE LUCHA CONTRA EL SIDA (FLS)ES•••, IDIBAPS, IDIBGI, ASPHALION, VINCES CONSULTING, ZABALA INNOVATION), Reino Unido (VERISTAT INTERNATIONAL), Italia (FONDAZIONE PENTA), Alemania (EUROPEAN AIDS TREATMENT GROUP), y Turquía (METPHARM ARASTIRMA GELISTIRME SAGLIK DANISMANLIK).
El presupuesto asignado para este proyecto ascendía a 9.779.211,25 euros
La Bimervax de Hipra es «una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2».
El programa marco Horizon Europe es el mayor programa europeo de investigación e innovación (2021-2027), y entre sus prioridades figura el apoyo a la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
LA CARRERA DE HIPRA
La empresa que desarrolló HIPRA cuenta con más de 50 años de experiencia en la lucha contra enfermedades transmisibles mediante el desarrollo de vacunas.
Elia Torroella, al compartir las razones de este retraso, ha resaltado a los medios que la pandemia evolucionaba tan rápido que esto no era suficiente para la EMA, que pidió datos adicionales para vacunados con dosis de AstraZeneca en 2022.
«En España había sido relegada casi desde un primer momento (las basadas en ARN mensajero, de Pfizer y Moderna, han sido las únicas pinchadas desde el verano de 2021), pero en otros países había sido mucho más utilizada, por lo que una autorización europea requería pruebas de su eficacia también con esta vacuna. La dificultad para reclutar pacientes vacunados con AstraZeneca retrasó las previsiones: la compañía esperaba tener una respuesta en junio pero al poco tiempo desplazó su expectativa a octubre», explica.
Luego aparecieron las vacunas adaptadas de Pfizer y Moderna. Y no eran una sino dos: las primeras combinaba el virus original de Wuhan con la variante ómicron original. Las segundas sustituían esa última variante por la más reciente BA.4-5.
Por si eso no bastara, «la EMA aprobó otras tres vacunas: Novavax, Valneva y Sanofi habían pedido la autorización antes que Hipra. Pero las dos primeras se basan en el virus original de Wuhan; eso sí, la tercera lo hace en la variante beta», detalló a medios.
Y «tras seis meses sin nuevas olas, aprobar nuevas vacunas no era prioritario». De modo que «la EMA fue aplazando su revisión en las últimas reuniones de su Comité de Medicamentos de Uso Humano. Hasta ahora, ya entrada la primavera».
PRECIO DE HIDRA: DE 7 A 10 EUROS
En la rueda de prensa tras la aprobación de la vacuna, Carles Fábrega, director de la División de Salud Humana de la compañía (que hasta ahora se dedicaba a vacunas veterinarias), ha anunciado que hay una reunión prevista para la semana del 11 de abril con todos los estados miembros de la Unión Europea. Allí, previsiblemente, tomarán nota de las peticiones de suministro.
La Comisión Europea había acordado con la compañía el derecho a adquirir hasta 250 millones de dosis. De los 13 países que lo suscribieron en un primer momento, hay seis que siguen mostrando interés, entre ellos España. Cada dosis costará entre 7 y 9,75 euros, dependiendo del volumen adquirido.
Fábrega ha revelado que ya han iniciado conversaciones para aprobar la vacuna en Malasia y comenzarán a hacerlo inmediatamente en otros países del sudeste asiático, Latinoamérica y Oriente Próximo.
las principales ventajas del producto de Hipra son EFICACIA, PRECIO Y FACILIDAD DE CONSERVACIÓN
De hecho, a finales del mes que viene ya pueden tener en el almacén viales suficientes para comenzar la distribución. La capacidad de producción, afirma Fábrega, puede llegar a los 600 millones de dosis anuales, que pueden aumentar a 1.000 si las circunstancias lo ameritan.
Estas circunstancias pueden incluir la aparición de nuevas variantes que manden al traste las vacunas actuales. En ese caso, Elia Torroella, la vicepresidenta de Hipra, apunta que podrían actualizar su producto estrella en tan solo cuatro meses.
Hasta ese momento, la vacuna tiene que buscar sus nichos en un (primer) mundo hipervacunado. Por ejemplo, los reticentes a ponerse un refuerzo con los sueros de Pfizer y Moderna debido a su reactogenicidad: aunque Bimervax también puede provocar dolor en la zona del pinchazo, de cabeza o musculares, lo hace en mucha menor medida que sus compañeras de ARN, señala Torroella.
También hay algunas personas para las que las vacunas actuales no han funcionado como deberían y una opción diferente puede aportarles un beneficio. La vacuna de Hipra consiste en una proteína recombinante, un mecanismo distinto a las de ARN mensajero pero también a las de virus inactivado, como las de AstraZeneca y Janssen.
Solo Novavax y Sanofi están basadas también en proteínas, pero en su caso son monovalentes, para la variante original y la beta. Hipra, en cambio, combina las variantes alfa y beta.
