Las acciones de Oryzon Genomics suben más de cuatro puntos porcentuales esta mañana tras recibir una nota positiva por parte de Jefferies.
Los analistas de la firma estadounidense elevan en un 100% su recomendación de Oryzon con nota de Comprar, que queda con un objetivo de 4,00 euros desde los 2,00 euros previos, lo que supone un potencial del 23% desde los precios de ayer.
Tras la reunión de la FDA en la que se apoyó un estudio de fase III de vafi en el trastorno límite de la personalidad por agitación/agresión, el objetivo clave ahora es conseguir un socio y/o fondos. Oryzon ya ha establecido los criterios de valoración primarios y secundarios, un hito importante para garantizar la preparación de la presentación del protocolo de fase III durante el primer semestre de 2005. En todas las indicaciones, vafi e iadademstat aportan un VAN acumulado de unos 2,5 euros por acción y de unos 2 euros por acción, respectivamente.
Jefferies explica en su nota a clientes que la reunión de fin de fase II con la FDA para debatir el vafidemstat (vafi) en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP) respaldó el inicio de un estudio de fase III, en el que se aceptó la agitación/agresión (A/A) como posible indicación terapéutica. Recordemos que el ensayo de fase IIb PORTICO no alcanzó significación estadística en ambos criterios de valoración primarios, pero se observaron beneficios nominalmente significativos desde el punto de vista estadístico y clínico en otras escalas de A/A.
Oryzon sube tras los avances en el ensayo de su fármaco para el trastorno de la personalidad
El nuevo Consejo Asesor Clínico de Oryzon, centrado en EE.UU. y compuesto por especialistas de instituciones como Stanford y Yale, estableció el STAXI-2, utilizado habitualmente para evaluar la ira, como criterio de valoración primario, y los resultados notificados por los clínicos, una escala aceptada por la FDA, como criterio de valoración secundario clave. El TLP es una indicación difícil para la que no hay fármacos aprobados ni criterios de valoración definidos por la normativa.
El catalizador clave son los comentarios sobre el protocolo de fase III, que se presentará a la FDA en el primer semestre de 2005, y el inicio del ensayo en el segundo semestre de 2005, siempre que se consiga un socio o financiación.
Oryzon: la asociación con vafi es una de las prioridades
Oryzon busca un socio para hacer progresar vafi, y es probable que se llegue a un acuerdo tras la aceptación por la FDA del protocolo de ensayo durante el primer semestre. Hasta ahora, la respuesta de la FDA ha demostrado que la vía reglamentaria es sólida. Destacamos la persistencia de vientos favorables en el área de SNC/Neuro, con fusiones y adquisiciones que demuestran el interés de las farmacéuticas por la neurociencia.
Hay que tener en cuenta que la FDA exige dos estudios de registro, y es poco probable que el estudio de fase IIb sea prueba suficiente para la aprobación. La consideración de un segundo estudio de fase III será importante en las conversaciones con un socio potencial.
Vafi tiene un amplio potencial
Vafi aporta un VAN acumulado de 2,5 euros/acción a nuestra valoración, expican en Jefferies, consistente en: TLP: 2 euros/acción sobre un pico de ventas de 650 millones de dólares con una probabilidad del 60% (desde el 40%); esquizofrenia: 0,5 euros/acción sobre un pico de ventas de 800 millones con una probabilidad del 15%; y síndrome de Kabuki: 0,1 euros/acción sobre un pico de ventas de 200 millones con una probabilidad del 10%.
Por otro lado, señalan que el inhibidor de LSD1 iadademstat se halla en múltiples ensayos en indicaciones oncológicas, incluido un estudio de fase Ib/II +Xospata en leucemia mieloide aguda mFLT3 rel/ref, del que se esperan datos actualizados en ASH, del 6 al 9 de diciembre, que podrían permitir conversaciones con las autoridades reguladoras sobre una vía de registro.
Como conclusión, ex Jefferies explican que el aumento del objetivo refleja en gran medida la reducción del riesgo de vafi en A/A-BPD y una menor dilución para la financiación. La liquidez disponible hasta 2025E debería cubrir el catalizador clave a corto plazo.
