Las acciones de la empresa farmacéutica francesa Sanofi subieron ayer en Bolsa a pesar de que se conoció que dos ensayos clínicos de un candidato a fármaco contra la esclerosis múltiple (tolebrutinib) no alcanzan los objetivos.
Concretamente, el fármaco experimental tolebrutinib no supera a Aubagio en rebajar la tasa de recaídas en un tipo habitual de esclerosis múltiple. Pese a ello, los resultados son mejores frente al placebo en los ensayos con una variante de la enfermedad que actualmente no tiene tratamiento.
Según los analistas de Bankinter se trata de una “noticia negativa que reduce las posibilidades de lograr una nueva generación de fármacos neurológicos para combatir la esclerosis múltiple.”
Sin embargo, el valor sube. El pasado mes de julio una nota de Berenberg sobre Sanofi aclaraba que el tolebrutinib era uno de los catalizadores que podrían desbloquear la cotización cuando se conocieran los resultados de los ensayos clínicos. “Tolebrutinib tiene tres tiros a puerta en su programa P3 que se conocerán pronto”.
Y apuntaba que “las expectativas son bajas para este comodín del pipeline, por lo que cualquier éxito podría convencer a los inversores de tomarse más en serio la transformación del mismo pipeline.” Estas previsiones poso esperanzadoras podrían ser las que justifiquen la reacción alcista de Sanofi a una aparentemente mala noticia.
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“Los resultados de tolebrutinib en la fase III de la esclerosis múltiple son similares a los de nuestra hipótesis de base, con éxito en el estudio HERCULES sobre la esclerosis secundaria progresiva, si bien los ensayos GEMINI sobre la esclerosis múltiple recidivante no alcanzaron el objetivo principal de tasa de recaída. Es importante destacar que, a pesar de las noticias contradictorias, el tolebrutinib parece ahora una oportunidad de entre 1.000 y 2.000 millones de dólares, en nuestra opinión, con un beneficio actual en 2028E de 542 millones y un beneficio medio anual de 860 millones, por lo que las acciones podrían subir ligeramente.”
Más en concreto, los analistas señalan que “los resultados principales de los estudios de fase III con tolebrutinib en la Esclerosis Múltiple son similares a nuestra hipótesis de base, ya que ambos estudios GEMINI RMS no lograron demostrar un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración principal de la tasa anualizada de recaídas (TRA), pero mostraron un «retraso considerable» en el criterio de valoración secundario clave de la discapacidad evaluado por el tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la escala ampliada del estado de discapacidad (nominal dada la jerarquía de las pruebas) en los análisis agrupados.
La discapacidad es uno de los principales focos de atención de los líderes de opinión, lo que sugiere quizás una escasa probabilidad de avance en la EMR, pero en este momento lo consideramos un aspecto positivo.
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Por otro lado, el estudio HERCULES SPMS de fase III mostró un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración primario de tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad frente a placebo.
Los resultados completos se darán a conocer en ECTRIMS el 20 de septiembre, y es probable que se centren en: (1) la magnitud del beneficio de la eficacia; (2) la seguridad hepática y los probables requisitos de seguimiento; y (3) los criterios de valoración secundarios de GEMINI para apoyar una posible vía de avance.
En Jefferies apuntan que es “probable que las expectativas de los inversores se hayan visto notablemente reducidas tras el fracaso del evobrutinib RMS de Merck KGaA. Nos mostramos cautelosamente optimistas con unas ventas máximas de 4.000 millones de dólares en la WW con una probabilidad del 40% para un VAN de 3 euros/acción (2%), notablemente por encima de los contras de sólo 2.200 millones de dólares. Ajustadas al riesgo, nuestras ventas de 860 millones de euros en 2028E están por encima de los 542 millones del consenso, lo que sugiere un potencial alcista sólo en la EMSP, tal vez respaldado por el aumento de las tasas de diagnóstico de esta enfermedad una vez que se disponga de una terapia eficaz.”
