Biotest AG (Grifols) ha anunciado hoy que ha establecido el marco para un acuerdo a largo plazo con Kedrion para la plena comercialización y distribución de su inmunoglobulina Yimmugo® en los Estados Unidos tras la aprobación de su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 13 de junio de 2024.
El marco en forma de hoja de términos prevé que Kedrion compre cantidades mínimas de Yimmugo® durante el plazo de siete años a partir de la finalización del acuerdo definitivo, lo que representa aproximadamente 1.000 millones de dólares en ventas para Biotest.
«Con Yimmugo®, estamos muy ilusionados por entrar en este importante mercado para nuestra industria y nos comprometemos a desarrollar y suministrar más terapias a los pacientes de EE.UU. en los próximos años. Hemos dado el primer paso hacia este acuerdo con Kedrion para la comercialización en el mercado, que representa nuestro mayor acuerdo comercial desde la formación de Biotest», dijo Peter Janssen, CEO de Biotest AG. «Basándonos en la probada experiencia de Kedrion y su amplia cobertura en este importante mercado de inmunoglobulinas, estoy seguro de que Yimmugo® será un éxito comercial en EE.UU. y proporcionará una opción de tratamiento significativa adicional a los pacientes.»
Se espera que Biotest empiece a suministrar Yimmugo® a Kedrion en el cuarto trimestre de 2024. Yimmugo® es el primer fármaco aprobado en EE.UU. que se fabrica mediante un proceso innovador en la nueva planta de fabricación «Next Level» de Biotest. Se ha evaluado su seguridad, eficacia y tolerabilidad en amplios estudios pivotales. El lanzamiento al mercado está previsto para el primer trimestre de 2025. Yimmugo® complementará a otras inmunoglobulinas terapéuticas líderes del Grupo Grifols.
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BIOTEST Y GRIFOLS
El programa de inversión «Biotest Next Level» (BNL) ha duplicado con creces la capacidad de producción del Grupo Biotest. Nuestra nueva planta de producción también supondrá un salto cualitativo en nuestros resultados en materia de sostenibilidad. Numerosas innovaciones en los procesos, inversiones específicas en aislamientos especiales y el uso de refrigerantes naturales como el dióxido de carbono no sólo nos permitirán reducir significativamente el consumo de recursos y energía en la producción por litro de producto final, sino también rebajar los requisitos de la Ley Alemana de Energía en la Construcción [Gebäudeenergiegesetz, GEG].
«Esta colaboración demuestra la capacidad y el compromiso de Kedrion para avanzar en el suministro de inmunoglobulinas para pacientes estadounidenses y nuestra estrategia para abordar la inmunodeficiencia humoral primaria para el mayor número posible de pacientes», dijo Ugo Di Francesco, CEO de Kedrion Biopharma. «Estamos orgullosos del papel que estamos desempeñando para ayudar a los pacientes de todo EE.UU. a abordar sus necesidades no cubiertas, y esperamos maximizar el éxito de este producto.»
«Enhorabuena a Biotest por este hito que beneficia significativamente al Grupo Grifols y garantiza el acceso continuado a todos los productos de nuestra franquicia de inmunoglobulinas, incluidas nuestras marcas GAMUNEX®-C y XEMBIFY®, las mejores de su clase», declaró Roland Wandeler, Presidente de la Unidad de Negocio Biopharma de Grifols. «Como parte de la estrategia de distribución más amplia del Grupo, nos complace que Kedrion vaya a comercializar Yimmugo® mientras el equipo de Grifols continúa centrándose en el crecimiento de su cartera actual de tratamientos con inmunoglobulinas.»
Biotest y el Grupo Grifols llevan varios años colaborando con Kedrion en el mercado estadounidense. Este acuerdo, una vez finalizado, será el mayor acuerdo comercial firmado por Biotest en sus 78 años de historia. Las condiciones financieras reflejan una rápida introducción en el mercado gracias a la experiencia comercial y de distribución de Kedrion en el mercado estadounidense y a la creciente demanda de terapias con inmunoglobulinas como Yimmugo®.
Biotest AG (Grifols): Aprobación en EE.UU. de la inmunoglobulina Yimmugo
Con Yimmugo®, un producto de Biotest se introduce en un mercado estadounidense que, con más de 100 toneladas y unas ventas anuales de IGIV de 10.000 millones de dólares, representa el principal mercado del sector de los hemoderivados.
Para apoyar su estrategia de crecimiento en este mercado, Biotest tiene en el horizonte otras dos proteínas plasmáticas para mercados como el estadounidense, ambas en fase avanzada de desarrollo. La primera es un concentrado de fibrinógeno (FC) para el tratamiento de la deficiencia adquirida de fibrinógeno -sería el primer FC aprobado para esta indicación en EE.UU.- y la trimodulina, una composición polivalente de anticuerpos para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) o la neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP).
