Biotest AG, filial alemana de Grifols, ha anunciado hoy que su inmunoglobulina intravenosa Yimmugo® ha sido aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencias primarias (IDP). Al mismo tiempo, el centro de Dreieich, Alemania, ha sido certificado por la FDA. Anteriormente, Biotest ya había recibido la aprobación para la producción y comercialización en los mercados europeos.
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«Con esta aprobación, pretendemos aumentar la disponibilidad y el acceso a las terapias con inmunoglobulinas en todo el mundo, mejorando así la atención a los pacientes», declaró Peter Janssen, CEO de Biotest AG. «Estamos muy satisfechos de que con Yimmugo® podamos llevar un producto de Alemania al mercado estadounidense por primera vez en la historia de Biotest».
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Yimmugo® es el primer medicamento aprobado en EE.UU. que se fabrica mediante un proceso innovador en la nueva planta de producción «Biotest Next Level». Su seguridad, eficacia y tolerabilidad se analizaron en amplios estudios pivotales.
La aprobación estadounidense fue precedida por un proceso de aprobación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el que se demostró con éxito que Yimmugo® y sus instalaciones de fabricación cumplían los requisitos de aprobación de la FDA en el primer ciclo y sin demora. Se trata de un gran logro para los empleados y socios de Biotest, que han trabajado con gran dedicación en el desarrollo del producto y la realización de la moderna instalación de producción con tecnología punta.
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Para los analistas de Renta 4 se trata de una noticia positiva para la firma española, que refuerza de esta forma su franquicia de inmunoglobulinas en el primer mercado mundial con un producto, que junto con Fibrinegeno y Trimodulin fue la razón que motivó la adquisición de la firma alemana por parte de Grifols.
GRIFOLS: YIMMUGO® (IgG DE NUEVA GENERACIÓN)
Yimmugo® es un preparado de inmunoglobulina G polivalente de plasma sanguíneo humano para administración intravenosa (IVIg) desarrollado recientemente. La solución lista para usar sin azúcar está aprobada en Europa para la terapia de sustitución en síndromes de deficiencia primaria de anticuerpos e inmunodeficiencia secundaria, así como para la inmuno modulación en enfermedades autoinmunes como la PTI, el SGB, la PDIC, el MMN y el síndrome de Kawasaki.
En virtud de la licencia estadounidense, Biotest está autorizada a fabricar Yimmugo® para el tratamiento de la deficiencia humoral primaria (IP) en pacientes de 2 años de edad o mayores.
Yimmugo® es el primer producto aprobado de la nueva planta de producción Biotest Next Level. El moderno proceso de producción es sinónimo de la máxima calidad del producto y de un uso extremadamente responsable de los recursos.
Biotest es un proveedor de terapias biológicas derivadas del plasma humano. Con una cadena de valor añadido que abarca desde el desarrollo preclínico y clínico hasta las ventas mundiales, Biotest se ha especializado principalmente en las áreas de inmunología clínica, hematología y medicina intensiva. Biotest desarrolla y comercializa inmunoglobulinas, factores de coagulación y albúmina basados en plasma sanguíneo humano.
Se utilizan en enfermedades de los sistemas inmunitario y hematopoyético. Biotest cuenta con más de 2.400 empleados en todo el mundo. Las acciones ordinarias y preferentes de Biotest AG cotizan en el Prime Standard de la bolsa alemana. Desde mayo de 2022, Biotest forma parte del Grupo Grifols, con sede en Barcelona, España (www.grifols.com).
