Oryzon Genomics ha recortado sus pérdidas en un 20,75% en el conjunto del año 2023, quedándose con unos ‘números rojos’ de algo más de 3,3 millones de euros frente a los 4,23 millones de euros registrados el año anterior. Los ingresos de Oryzon cayeron casi un 27,9% en 2023 frente al ejercicio fiscal de 2022, situándose en los 515.000 euros. En tanto, la compañía redujo sus gastos en un 19,3%, logrando llevar la cifra hasta los 2,8 millones de euros.
RESULTADOS ORYZON
El resultado neto al cierre del ejercicio 2023 se sitúa en -3,4 M€, frente al del cierre del ejercicio precedente de -4,2 M€, lo que supone una mejora del resultado con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente de un 26%, según las explicaciones de la compañía.
La inversiones en I+D en el cuarto trimestre de 2023 han alcanzado una cifra de 15,0 M€, de las cuales 14,3 M€ corresponden a actividades de desarrollo y 0,7M€ a actividades de investigación. A 31 de diciembre de 2023, Oryzon mantiene una posición financiera con recursos disponibles por importe de 12,3 M€.
El balance a 31 de diciembre de 2023 presenta un patrimonio neto de 81,8 M€.
El balance a 31 de diciembre de 2023 presenta un patrimonio neto de 81,8 M€. Por su parte, el resultado bruto de explotación (Ebitda) ha descendido un 17,14%, hasta los 4,5 millones de euros.
VAFIDEMSTAT
La compañía ha continuado avanzando en este cuarto trimestre en el desarrollo clínico de sus programas de neurología vafidemstat y oncología iadademstat.
En cuanto a Vafidemstat la compañía ha reportado los resultados (topline results) de Portico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se ha llevado a cabo en EEUU y Europa para evaluar la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), en fecha 5 de enero de 2024. Los criterios de valoración primarios, la mejoría en Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) y en la agitación/agresividad según Clinical Global Impression – Severity Agitation/Aggression (CGI-S A/A), no alcanzaron significación estadística.
Sin embargo, se alcanzó significación estadística nominal en el criterio de valoración secundario mejora en la medida global de la gravedad de la enfermedad TLP medida por la escala Borderline Evaluation of Severity (BEST), y significación estadística nominal en el criterio de valoración secundario mejora en la agitación y agresividad medida por la escala State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) Trait Anger.
Los resultados de todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios favorecieron sistemáticamente a vafidemstat frente a placebo. En base a los resultados de eficacia y seguridad obtenidos, Oryzon tiene la intención de solicitar a la FDA una reunión de final de Fase II para discutir los planes para un estudio de Fase III registracional para el tratamiento del Trastorno Límite de la Personadlidad (TLP).
La compañía está finalizando el análisis de todos los datos y tiene previsto presentarlos en un congreso de psiquiatría durante el año, así como también una publicación en una revista especializada.
El ensayo clínico de Fase IIb EVOLUTION con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia ha continuado reclutando pacientes. Este estudio evaluará su eficacia sobre los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia. Este proyecto está parcialmente financiado con fondos públicos del Ministerio de Ciencia e Innovación español y se lleva a cabo en diversos hospitales españoles.
ADADEMSTAT
En cuanto a Adademstat, Oryzon ha anunciado que continúa con el reclutamiento de pacientes en FRIDA, un ensayo clínico de Fase Ib de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (R/R) que albergan una mutación de la tirosina quinasa tipo FMS (FLT3mut+).
En este sentido, se ha completado la primera cohorte (seis pacientes), y la combinación fue segura y mostró una fuerte actividad antileucémica. Ya se ha completado el reclutamiento de la segunda cohorte (seis pacientes) y está en curso. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R con mutaciones FLT3 y establecer la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para esta combinación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible.
El estudio se lleva a cabo en EE.UU. e incluirá hasta 45 pacientes aproximadamente. Si los resultados son favorables, la compañía y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.
En paralelo, la compañía está ampliando el desarrollo clínico de iadademstat en LMA mediante un nuevo estudio clínico de tipo “estudio iniciado por un investigador” (IIS, por sus siglas en inglés). El ensayo recibió la aprobación del IND de la FDA en el 4T2023 y se espera que comience a reclutar pacientes en el 1T2024.
Igualmente, el ensayo clínico cesta de Fase II de iadademstat en combinación con paclitaxel en cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) R/R a platino y tumores neuroendocrinos extrapulmonares de alto grado (ensayo NET) ha continuado reclutando pacientes. En paralelo, se está preparando un nuevo ensayo clínico de iadademstat en combinación con un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) en pacientes con CPCP metastásico en primera línea, que tiene previsto presentar el IND ante la FDA en el 1T2024.
Por último, está el ensayo STELLAR, un ensayo de Fase Ib/II aleatorizado y multicéntrico de iadademstat con un inhibidor de punto de control inmunitario en pacientes con CPCP metastásico en primera línea, se informará y refinará en base a los resultados del ensayo CRADA-MSKCC en el mismo espacio y con el mismo diseño, que se espera que comience en el 1T2024, como se ha mencionado anteriormente. Desde el punto de vista de la compañía, se cree que STELLAR podría potencialmente apoyar una solicitud de aprobación de comercialización acelerada.
OTRAS INVESTIGACIONES
Oryzon, ha indicado además los desarrollos que tiene activos en fases tempranas. Destaca, por ejemplo, ORY-4001, un inhibidor muy selectivo de la deacetilasa de histonas 6 (HDAC-6), nominado como candidato a desarrollo clínico para el tratamiento de ciertas enfermedades neurológicas como la enfermedad de Charcot Marie-Tooth (CMT), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y otras. En este caso, sigue avanzando en los estudios IND pre-regulatorios que permitirán preparar el compuesto para estudios clínicos.
La biofarmacéutica anunció que ha recibido una ayuda de 0,5 millones de dólares de la ALS Association de EE.UU. para el desarrollo de ORY-4001 para la ELA.
La biofarmacéutica anunció hace poco que ha recibido una ayuda de 0,5 millones de dólares de la ALS Association de EE.UU. para apoyar el desarrollo preclínico regulatorio de ORY-4001 para la ELA.
Por último, la empresa ha recibido dos nuevas subvenciones para seguir explorando el papel de las dianas epigenéticas en el tratamiento de patologías neuronales. Se trata de dos proyectos de colaboración con centros públicos de investigación, centrados en el descubrimiento y validación de nuevos biomarcadores y dianas epigenéticas para el tratamiento de patologías neuronales. Los proyectos cuentan con un presupuesto global de 2,3 millones de euros, de los que Oryzon recibirá hasta 1,4 millones de euros.
