Roche ha conseguido que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe Xolair (omalizumab), un medicamento para la reducción de las reacciones alérgicas alimentarias, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos a partir de un año de edad con alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE). En Estados Unidos, Genentech, miembro del Grupo Roche, y Novartis Pharmaceuticals Corporation colaboran en el desarrollo y la promoción conjunta de Xolair.
OTRAS INDICACIONES DE XOLAIR
Xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas en personas con una o más alergias alimentarias. Se trata de la cuarta indicación de Xolair aprobada por este organismo para afecciones alérgicas e inflamatorias, como el asma alérgica persistente de moderada a grave, la urticaria crónica espontánea (UCE) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCrNP). Desde su aprobación inicial en 2003, más de 700.000 pacientes han tomado Xolair en EE.UU.
Xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas alimentarias.
Se trata de un medicamento biológico de venta con receta que se administra en forma de inyección subcutánea. Es el único anticuerpo aprobado por la FDA diseñado para atacar y bloquear la IgE, una de las causas subyacentes de las reacciones alérgicas a los alimentos.
Las alergias alimentarias mediadas por inmunoglobulina E (IgE) son las más frecuentes y se caracterizan por la rápida aparición de síntomas tras la exposición a determinados alérgenos alimentarios. Ahora, con esta medida, los estadounidenses que presenten una alergia alimentaria ya pueden acceder a este fármaco.
También matizan que aunque los pacientes del estudio toleraron ciertas cantidades de alimentos, el tratamiento con Xolair debe utilizarse evitando continuamente los alérgenos alimentarios. Además, serán los profesionales sanitarios quienes determinarán los candidatos adecuados para la autoinyección.
ALERGIAS ALIMENTARIAS
Según el director médico y jefe de Desarrollo Mundial de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway, «Xolair ofrece a los pacientes y a sus familias una nueva e importante opción terapéutica que puede contribuir a redefinir la forma de tratar las alergias alimentarias y a reducir las reacciones alérgicas, a menudo graves, que pueden derivarse de la exposición a alérgenos alimentarios».
Esta aprobación se basa en 20 años de experiencia con pacientes y en un perfil de eficacia y seguridad establecido desde que Xolair se aprobó por primera vez para el asma alérgica. «Estamos impacientes por llevar este tratamiento a la comunidad de alérgicos a los alimentos que llevan mucho tiempo esperando un avance».
Esta aprobación se basa en 20 años de experiencia con pacientes
Desde el punto de vista del CEO de FARE (Food Allergy Research and Education), Sung Poblete, «a medida que más personas se ven afectadas por las alergias alimentarias, la necesidad de un nuevo enfoque para ayudar a prevenir reacciones alérgicas graves y a menudo potencialmente mortales y emergencias es crítica. Como alguien con alergias alimentarias, conozco de primera mano el impacto significativo que pueden tener en las personas y sus seres queridos, y comparto la emoción de la comunidad por esta aprobación».
«El estrés de vivir con alergias alimentarias puede pesar mucho sobre las personas y sus familias, sobre todo a la hora de afrontar acontecimientos como las fiestas de cumpleaños de los niños, los almuerzos escolares y las cenas navideñas con amigos y familiares», ha añadido el presidente y director ejecutivo de la Fundación Americana del Asma y la Alergia (AAFA), Kenneth Mendez.
«Dada la creciente prevalencia de las alergias alimentarias, esta noticia ofrece esperanza a los muchos niños y adultos que pueden beneficiarse de una nueva forma de ayudar a controlar sus alergias alimentarias», ha asegurado.
ESTUDIO
La aprobación de la FDA se basa en los datos positivos del estudio de fase III OUtMATCH, que evaluó Xolair en pacientes de 1 a 55 años alérgicos a los cacahuetes y al menos a otros dos alérgenos alimentarios, como la leche, el huevo, el trigo, el anacardo, la avellana y la nuez.
El estudio OUtMATCH está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y lo lleva a cabo el Consorcio para la Investigación de la Alergia Alimentaria (CoFAR), financiado por el NIAID, en 10 centros clínicos de EE.UU., dirigidos por el Centro Infantil Johns Hopkins y codirigidos por la Facultad de Medicina de Stanford.
Los detalles del estudio se presentarán en un simposio de última hora en la Reunión Anual de 2024 de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) el domingo 25 de febrero.
Los resultados del estudio mostraron que una proporción estadísticamente significativa de pacientes (68%) tratados con Xolair de 16 a 20 semanas toleraron al menos 600 mg de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves, en comparación con el 5% de los tratados con placebo (p<0,0001). Esta cantidad equivale aproximadamente a dos cacahuetes y medio o media cucharadita de mantequilla de cacahuete normal.
Además, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con Xolair en comparación con placebo toleraron al menos 1.000 mg de proteína de leche (66% frente a 11%; p<0,0001), huevo (67% frente a 0%; p<0,0001) o anacardo (42% frente a 3%; p<0,0001) sin síntomas alérgicos de moderados a graves. Esta cantidad equivale aproximadamente a dos cucharadas soperas de leche al 1%, un cuarto de huevo o tres anacardos y medio.
AUMENTO DE ALERGIAS
Según la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (Aecosan) entre el 1-3 % de los adultos y el 4-6 % de los niños, sufre consecuencias adversas para la salud como resultado del consumo de determinados alimentos o ingredientes alimentarios. En Estados Unidos, según estimaciones de 2024, unos 3,4 millones de niños y 13,6 millones de adultos poseen alergias alimentarias mediadas por IgE.
La prevalencia de las alergias alimentarias ha ido en aumento en los últimos 20 años. Hay 160 alimentos diferentes que causan alergia alimentaria mediada por IgE. Las reacciones alérgicas pueden ir de leves a moderadas, incluyendo urticaria e hinchazón, a graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia.
Hay 160 alimentos diferentes que causan alergia alimentaria mediada por IgE
Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se calcula que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30.000 episodios médicos tratados en urgencias en EE.UU. cada año.
