Hace ya casi 40 años que PharmaMar surgió en España con un enfoque que allá por los años 80 sonaba quizá demasiado innovador, tanto, que hasta algunos lo tildaron de ‘extraño’: usar compuestos marinos para tratar el cáncer. Y el caso es que la compañía lo consiguió y obtuvo su primer hito con la aprobación en 2007 del fármaco Yondelis (trabectedina) para el sarcoma de tejidos blandos. Desde entonces y hasta hoy la compañía ha sobrevivido básicamente gracias a este fármaco y algunos otras avances. Ahora el tratamiento sobre el que están puestas sus esperanzas es Zepzelca (lurbinectedina), un fármaco para el cáncer de pulmón de célula pequeña, que está pendiente de su aprobación en China, donde se diagnostican cerca de 200.000 casos anuales.
Hay que recordar que en 2020 llegó a entrar en la lista de los 35 valores con más liquidez de la bolsa española, el IBEX-35, en plena pandemia y coincidiendo con lo que parecía que iba a ser su ‘bombazo’ en el abordaje de la COVID-19: el fármaco Plitidepsina. Otro compuesto que se quedó perdido en el océano.
PharmaMar solo estuvo un par de años en el IBEX-35 y desde entonces no ha vuelto a formar parte de este índice bursátil. ¿Cómo ha evolucionado realmente la compañía desde su lanzamiento en 1986? ¿Son tan prometedores sus moléculas marinas tal y como venden? Algunos expertos en bolsa consultados por MERCA2, aseguran que hay cierta incertidumbre respecto a la compañía debido al devenir incierto de su evolución.
EVOLUCIÓN DE PHARMAMAR
PharmaMar ha conseguido desde su creación el lanzamiento de varios fármacos para el cáncer. En 2009, Yondelis (trabectedina) obtuvo una indicación nueva para el cáncer de ovario y, posteriormente, lanzó Aplidin (plitidepsina) para el mieloma múltiple, que solo comercializa en Australia a través de otros partners. Luego llegó Zepzelca (lurbinectedina), para cáncer de pulmón de célula pequeña, que está presente en Estados Unidos y algo más de una decena de países.
Actualmente, la solicitud de registro de lurbinectedina se está revisando en China continental y en otros países. El compuesto ya está aprobada en 16 territorios: nueve en Asia (Emiratos Árabes Unidos, Singapur, Corea del Sur, Qatar, Israel, Omán, Taiwán, Macao y Hong Kong), cinco en América (EE.UU., Canadá, Ecuador, México y Perú), uno en Oceanía (Australia) y uno en Suiza (Europa). Los pacientes del resto de los países europeos sólo pueden acceder a lurbinectedina mediante uso compasivo o en un ensayo clínico, según dice la empresa. En Europa está trabajando en un dossier de aprobación que se está ejecutando a través del ensayo en fase III LAGOON.
Actualmente, la solicitud de registro de lurbinectedina se está revisando en China continental y en otros países.
En 2019, la biotecnológica gallega llegó a un acuerdo de más de 1.000 millones de euros con Jazz Pharmaceuticals para Zepzelca, lo que les está proporcionando royalties importantes.
En cuanto a las negociaciones con China, la farmacéutica ha declarado a MERCA2 que están a la espera de la opinión sobre el dossier por parte de las autoridades de China, que llegará a lo largo de este año, según lo que les ha trasladado su socio que es quien hace el registro.
El caso es que Yolendis ya ha perdido la exclusividad y en el mercado europeo se han introducido dos genéricos de su principio activo trabectedina. Esto, como es evidente, afectó a los resultados de la compañía del año pasado, pues el fármaco registró ventas netas por valor de 20,5 millones de euros hasta el durante los nueve primeros meses 2023, frente a los 52,2 millones reportados en el mismo periodo del año anterior, según los últimos resultados reportados por la compañía.
En cuanto a Aplidin (plitidepsina), la compañía mantiene un litigio con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) porque esta rechazó su aprobación, pero ahora está de nuevo en proceso de examen porque los tribunales de la UE dieron la razón a la empresa. Tal y como ha confirmado la compañía a MERCA2, «sigue su curso en la Corte General de Luxemburgo».
En la actualidad, PharmaMar tiene otros programas en fase de desarrollo clínico para varios tipos de tumores sólidos: lurbinectedina, ecubectedina, PM534 y PM54.
Recientemente, PharmaMar ha recibido un nuevo varapalo. Esta vez ha venido de la mano de Sylentis, empresa del grupo, que no ha alcanzado el objetivo primario (signos y síntomas) de tivanisirán para el tratamiento del ojo seco asociado al síndrome de Sjögren. En el ensayo clínico Fase III SYL1001_V (tivanisirán) para el tratamiento del ojo seco asociado al síndrome de Sjögren, era un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo en el que han participado 40 hospitales de Estados Unidos, 8 de España y 203 pacientes.
A través de Sylentis está desarrollando tratamientos para degeneración macular, alergias oculares y retinosis pigmentarias. Todo ellos se hallan en fases muy iniciales. Por lo tanto, es difícil determinar si acabarán siendo tratamientos.
Por otro lado, cabe recordar que en 2022, PharmaMar se vio obligada a cerrar su división de diagnóstico Genómica. Lo hizo por su escasa rentabilidad.
PLITIDEPSINA Y COVID-19
En el año 2020, el nombre de PharmaMar empezó a sonar con fuerza debido a que inició la investigación de un tratamiento basado en una de sus moléculas marinas, Plitidepsina, para el abordaje de la COVID-19. Sin embargo, a esta se lo llevó el mar definitivamente en Fase III, porque el estudio Neptuno que la estaba evaluando se paralizó debido a las «importantes dificultades en el reclutamiento de pacientes para continuar con los ensayos».
Sin embargo, la compañía ha confirmado a MERCA2 que Plitidepsina está en la Fase II de otro ensayo, el estudio clínico NEREIDA que ha sido ya aprobado por las autoridades regulatorias en España, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Portugal y Polonia, y en el mes de abril se reclutó el primer paciente del ensayo clínico. Se trata de «un estudio transaccional en fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, en canasta y pragmático para determinar la eficacia y seguridad de la plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos inmunodeprimidos con COVID-19 sintomática que necesitan asistencia hospitalaria». Ahora se encuentra, en «fase de reclutamiento».
MÁS INVERSIÓN EN I+D E INGRESOS
Según el informe ‘2023 EU Industrial R&D Investment Scoreboard’, presentado por la Comisión Europea, PharmaMar revalida su posición como el grupo español que más invierte en investigación y desarrollo (I+D) en proporción a sus ventas.
El análisis dice que la compañía destinó el 41,4% de sus ingresos por ventas a I+D en el año 2022. Con una inversión total de 81,4 millones de euros, teniendo en cuenta todas las divisiones y filiales del grupo. Los mismos datos también sitúan a la compañía española en la segunda posición en nuestro país en cuanto a inversión en I+D por número de empleados, con 158.000 euros por colaborador.
En 2022, al segmento de oncología se destinaron el 81% de los recursos invertidos en I+D, alcanzando los 68,1 millones. Además, de los ingresos por ventas de esta área concreta, el 35,6% fue reinvertido en investigación ese año. «Esta cifra sigue situando al grupo biotecnológico español como el que más invierte en I+D respecto a sus ventas», asegura el Grupo.
El Grupo PharmaMar registró unos ingresos totales hasta el 30 de septiembre de 2023 de 117,6 millones de euros frente a los 145,5 millones de euros reportados en el mismo periodo del ejercicio anterior. Los ingresos recurrentes, que resultan de la suma de las ventas netas más los royalties de las ventas realizas por sus socios, registran un total 98,3 millones de euros, frente a los 123,3 millones registrados durante los nueve primeros meses de 2022. La empresa justificó esta «variación de ingresos» en la introducción los dos productos genéricos de trabectedina ya mencionados, y que «supusieron una importante presión sobre los precios».
El Grupo PharmaMar registró unos ingresos totales hasta el 30 de septiembre de 2023 de 117,6 millones de euros frente a los 145,5 millones de euros.
A presar de este aspecto y de la inversión en I+D para desarrollar nuevos tratamientos, PharmaMar logró un beneficio neto de 8,0 millones de euros hasta el 30 de septiembre de 2023, en comparación con los 43,4 millones en el mismo período del año anterior.
A 30 de septiembre, el Grupo PharmaMar contaba con una posición de caja y equivalentes de 185,5 millones de euros y una deuda total de 39,7 millones de euros, lo que se traduce en una caja neta de 145,9 millones de euros. Esta posición de caja recoge los pagos de dividendos y la inversión en autocartera que la compañía está realizando a través de la recompra de acciones.
A EXPENSAS DE LOS NUEVOS ENSAYOS
A la espera de conocer los resultados financieros de la compañía en 2023, los analistas de Bankinter constatan que las ventas de los nueve primeros meses del ejercicio anterior se deben a la aparición de los genéricos competidores de Yolendis. Este hecho junto a una mayor inversión en I+D, se refleja en una disminución del EBITDA, EBIT y BNA.
«El gasto en I+D está relacionado con el ensayo confirmatorio de fase III LAGOON de lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña, que avanza en el reclutamiento de pacientes. También por un nuevo ensayo en fase IIb/III (lurbinectedina) para el tratamiento de leiomiosarcoma en primera línea, así como el desarrollo de otras moléculas, ensayos clínicos de fase III con tivanisiran en ojo seco asociado al síndrome de Sjögren (recientemente fallido) y para Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE)», señalan.
Desde su punto de vista «las acciones ofrecen valor a estos precios pero, este depende de los resultados de los ensayos esperados a lo largo de 2024 (lurbidictenida + irinotecán; Imforte: lurbidectedina + atezolizumab) y que deberían evolucionar hacia la aprobación definitiva de Zepzelca en Estados Unidos y otras regiones, algo podría llegar en 2025. Reiteramos nuestra recomendación Neutral con precio objetivo de 41,00€/acción».
