Desde el 1 de enero de 2024, los pacientes españoles con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C, cuentan con un tratamiento de la biotecnológica Amgen. Se trata Lumykras (sotorasib) y se pueden beneficiar los pacientes con este tipo de tumor previamente tratados con las dos estrategias clásicas, ya que se ha incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), en base a los datos de su estudio fase I/II, CodeBreak 100. Cerca de 900 pacientes podrán beneficiarse de este fármaco para el cáncer de pulmón.
MUTACIÓN KRAS
Este fármaco de Amgen para el cáncer de pulmón es un hito importante porque se trata de la primera terapia dirigida aprobada en el mundo para los pacientes con CPNM avanzado y supone el primer inhibidor de la mutación KRAS. En el acto de presentación organizado por la farmacéutica han estado profesionales destacados y muy relevantes dentro de la investigación oncológica. Uno de ellos ha sido Mariano Barbacid, el bioquímico español que descubrió el oncogén KRAS en 1982. Este gen es una de las mutaciones genéticas más comunes relacionadas con el cáncer. El doctor hizo este descubrimiento junto a tres grupos de investigación independiente, cuando él estaba trabajando en el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
Durante mucho tiempo, se pensó que la mutación KRAS no se podía tratar farmacológicamente.
El doctor Barbacid, ha recordado aquella época en la que evidentemente no se tenían los mismos recursos que ahora. Es más, durante mucho tiempo, se pensó que la mutación KRAS no se podía tratar farmacológicamente. Respecto a este fármaco de Amgen que ya se encuentra disponible para los pacientes oncológicos españoles, se ha mostrado bastante positivo pues desde su punto de vista «Lumykras (sotorasib) es el comienzo de una larga lista de inhibidores que se irán viendo en los próximos años». En su opinión este medicamento ha abierto el camino a otros productos similares y es, sin duda, un hito, y lo ideal es que con el tiempo se pueda curar esta mutación.
Desde el punto de vista del presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, Mariano Provencio, con este fármaco «se abre una oportunidad y se presenta un futuro muy excitante».
«Lumykras (sotorasib) es el comienzo de una larga lista de inhibidores que se irán viendo en los próximos años».
«Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tienen un pronóstico muy desfavorable, por lo que la llegada de sotorasib es una muy buena noticia para ellos ya que es uno de los tumores con mayor tasa de mortalidad», ha añadido.
DIAGNÓSTICO
En España, cerca de 30.000 personas sufren cáncer de pulmón no microcítico, es decir, el 85 % del total de casos. Es uno de los tumores más agresivos que existen y, de hecho, hasta el 66 % de los pacientes presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico. La mutación KRAS G12C, contra la que se dirige sotorasib, es una de las más frecuentes en este tipo de cáncer, representando más del 13 % de los casos de CPNM en España.
El doctor Mariano Provencio, ha matizado que existen deficiencias en el sistema, pues se falla en el diagnóstico, algo que es posible gracias a una prueba de biomarcadores, que a día de hoy no está implementada de forma adecuada. Las pruebas exhaustivas de biomarcadores se tienen que realizar en el momento del diagnóstico, pues así tanto médicos como pacientes, pueden desarrollar un plan de tratamiento específico y personalizado que contribuya a mejorar la evolución de los pacientes.
La terapia dirigida, posibilitada por las pruebas de biomarcadores, se asocia a una mejora de los resultados, con una reducción del 31% del riesgo de muerte y un incremento de la supervivencia en un 50%.
«De nada sirve que tengamos fármacos, si no se habilitan los diagnósticos. Hay que identificar a los pacientes con la mutación, y que todos los hospitales tengan acceso al diagnóstico molecular», ha indicado el doctor del Hospital Puerta de Hierro.
La percepción de los expertos congregados en este encuentro, es que no se trata de un tema de financiación, pues el coste de este tipo de pruebas ronda los 300 euros. Para Mariano Provencio, las secuenciaciones se han ido dejando de lado a pesar de que cada vez más la medicina debe tender a la precisión, por lo que este tipo de recursos resultan fundamentales.
En España, cerca de 30.000 personas sufren cáncer de pulmón no microcítico, es decir, el 85 % del total de casos.
Para el jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el doctor Luis Paz-Ares, y que además ha sido el investigador principal del ensayo CodeBreak 200, existe un problema de organización y no de costes, y aunque es cierto que la financiación a veces es justa, porque por ejemplo la industria farmacéutica solo aporta para ciertos recursos, como por ejemplo una diana concreta, es más un tema de planificación.
El doctor Mariano Provencio considera que «no se puede apostar por la investigación, y luego cuando se aportan los datos, considerar que es complicado», y que no se establecen los protocolos necesarios.
LUMYKRAS
Volviendo de nuevo al fármaco de Amgen, el doctor López-Ares asegura que el estudio ha demostrado que Lumykras (sotorasib) inhibe selectivamente el motor de este tipo de cáncer de pulmón.
Los datos del estudio indican que, en comparación con el tratamiento estándar, sotorasib logra reducir el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 %, mejorando además la calidad de vida de los pacientes, con síntomas menos graves y con un mayor tiempo hasta el deterioro global de la salud.
«Los datos obtenidos con el ensayo de fase III de sotorasib son alentadores. Ese 34 % de reducción del riesgo relativo de progresión o muertes es significativo en el grave contexto del CPNM avanzado, y la disponibilidad de una terapia oral dirigida a la mutación KRAS G12C como sotorasib, marca un avance importante en el tratamiento de estos pacientes. Además, la llegada de sotorasib demuestra que es posible inhibir KRAS, algo que hasta hace no mucho creíamos que era imposible», añade Paz-Ares.
Por su parte, el director Médico de Amgen Iberia, Miquel Balcells, ha hecho las siguientes declaraciones: «Es una alegría inmensa para Amgen formar parte de este hito científico y ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón tan agresivo y difícil de tratar».
Por otro lado, como representante de los pacientes ha estado Bernard Gaspar, presidente de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón, quien ha asegurado que el diagnóstico de cáncer pulmón provoca un gran impacto a nivel social, emocional y económico. «La noticia de la disponibilidad de este fármaco es una excelente noticia porque se trata del primer tratamiento en 40 años para esta diana», ha manifestado.
Sin embargo, desde una postura más reivindicativa, Gaspar ha aprovechado para pedir a la Administración que se tarde menos tiempo en aprobar los fármacos en España. «Pedimos que al menos se cumpla el tiempo estipulado, que es de 180 días, y que este no se prolongue a los 500 ó 600 días, o que si no se habiliten otros medios para poder acceder cuanto antes a este tipo de tratamientos», ha sugerido.
También ha solicitado al Ministerio de Sanidad que se endurezca la Ley antitabaco, y que se instaura adecuadamente el cribado en cáncer de pulmón, porque es fundamental para la detección precoz.
AMGEN: PROYECTOS, INGRESOS Y COMPETIDORES
Amgen tiene en marcha más proyectos en oncología, área a la que se dedica desde las últimas cuatro décadas. Para el cáncer de pulmón de células pequeñas tiene en la actualidad otro desarrollo, tarlatamab, que está en fase II (que evalúa si un tipo de cáncer responde al tratamiento nuevo) con 220 pacientes.
Los ingresos de Amgen hasta septiembre de 2023, fueron de 19.994 millones de dólares (18.266 millones de euros), frente a los 19.484 millones (17.800 millones de euros) de hace un año. Los ingresos netos fueron de 5.950 millones de dólares (5.435 millones de euros) frente a los 4.936 millones de dólares (4.509 millones de euros) de hace un año. Para el período 2023, la compañía espera que los ingresos totales se sitúen en el rango de 28.000 a 28.400 millones de dólares (25.000 a 25.500 millones de euros).
Uno de los principales competidores de Amgen es la estadounidense especializada en oncología Mirati Therapeutics. Actualmente, dispone de un fármaco que también se dirige a la mutación KRAS G12C. Se trata de Adagrasib (Krazati) y está destinado al cáncer pulmonar de células no pequeñas.
