Moderna ha anunciado en la J.P. Morgan Healthcare Conference (9-11 de enero de 2023, San Francisco, EE.UU.) que tiene previsto ampliar sus estudios clínicos con MSD a otros tumores, aparte del ya iniciado para el abordaje del melanoma (cáncer de piel). Junto con esta noticia, ha comunicado, a su vez, que las ventas de su vacuna contra el COVID-19 en 2023 superaron las expectativas de Wall Street, alcanzando aproximadamente 6.700 millones de dólares (6122,83 millones de euros), por encima de los 6.060 millones de dólares (5537,96 millones de euros) de la consultora Visible Alpha y la estimación inicial de al menos 6.000 millones de dólares (5483,13 millones de euros).
Los ingresos comunicados por Moderna en relación con su vacuna contra la COVID-19, incluyen 600 millones de dólares (548,31 millones de euros) diferidos relacionados con la colaboración de Moderna con GAVI, The Vaccine Alliance, una asociación público-privada independiente.
EQUILIBRIO EN 2026
Además, se prevé que Moderna presente sus resultados financieros trimestrales y de todo el año 2023, el día 22 de febrero del presente año. Al mismo tiempo, la empresa ha reafirmado sus expectativas y espera alcanzar el punto de equilibrio en 2026, respaldadas por el lanzamiento de nuevos productos y una inversión disciplinada.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, ha hecho las siguientes declaraciones: «En 2023, alcanzamos los 6.700 millones de dólares en ventas de productos y redimensionamos nuestra huella de fabricación de COVID-19 para el entorno endémico. Nuestro equipo aumentó significativamente nuestra cuota de mercado de COVID-19 hasta el 48% en EE.UU».
Del mismo modo, la compañía considera que su franquicia COVID-19 empezará a ser rentable a partir de 2024. En paralelo, cree que va a reportar unos 4.000 millones de dólares (3657,38 millones de euros) en ventas de productos en presente año, sobre todo concentrados a lo largo de la segunda mitad del año, debido principalmente a los sueros de COVID-19 y al lanzamiento de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Por todo ello, Moderna considera que volverá al crecimiento orgánico en 2025, y ya será a partir de 2026, cuando llegará a su punto de equilibrio.
Moderna considera que volverá al crecimiento orgánico en 2025, y ya será a partir de 2026, cuando llegará a su punto de equilibrio
De hecho, son varios los hitos que espera alcanzar en estos dos próximos año. En primer lugar, espera conseguir a aprobación de la vacuna contra el VRS en la primera mitad de este año. «Moderna entrará en el mercado de RSV con un fuerte perfil competitivo como el único producto de jeringa precargada disponible en el momento del lanzamiento», aseguran desde la compañía.
Igualmente, a lo largo de 2024, presentará su solicitud para la vacuna contra la gripe estacional en 2024. Y, por otro lado, prevé dar a conocer los datos de un estudio sobre su vacuna de nueva generación COVID-19. Los datos de un ensayo de fase 3 de su vacuna contra la gripe y el COVID-19 serán también una realidad a lo largo del año en curso.
Según Bancel, «2024 va a ser un año apasionante para la empresa, con múltiples hitos en nuestros nueve programas en fase avanzada. A través de estos lanzamientos de productos, estamos centrados en volver al crecimiento de las ventas en 2025».
Otro aspecto importante que se destacó a lo largo de esta conferencia es que va ampliar los estudios que está realizando junto a MSD de su terapia neoantígena individualizada para que esta se pueda aplicar a otros tipos de tumores además del melanoma y el cáncer de pulmón de células no pequeñas en 2024.
El estudio de fase 2b de Moderna que evaluó el INT en combinación con la terapia Keytruda de MSD mostró una reducción del riesgo de recurrencia o muerte del 49% en pacientes con melanoma de alto riesgo resecado, en comparación con Keytruda solo, según Moderna. La combinación redujo el riesgo de desarrollar metástasis a distancia o de muerte en un 62%.
HITOS DE MODERNA PARA 2024-2025
Moderna espera numerosos hitos de productos en 2024 y 2025 en toda su cartera de vacunas y terapéutica. A continuación ofrecemos un resumen de ellos. En lo referente a las vacunas destacan lo siguiente:
Vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS): Moderna ha solicitado la aprobación reglamentaria de su vacuna para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD) y la enfermedad respiratoria aguda (ARD) en adultos de 60 años o más (mRNA-1345). La empresa espera obtener las autorizaciones reglamentarias a partir del primer semestre de 2024. Moderna entrará en el mercado del VRS con un sólido perfil competitivo como único producto de jeringa precargada disponible en el momento del lanzamiento, junto con datos sólidos de eficacia, un perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido, y una amplia concienciación y demanda de los consumidores establecida en 2023.
Moderna ha solicitado la aprobación reglamentaria de su vacuna para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD)
Vacuna COVID-19 de nueva generación: la vacuna de nueva generación COVID-19 (mRNA-1283) de Moderna, estable en frigorífico, se encuentra actualmente en su estudio pivotal de fase 3. La empresa prevé obtener datos del estudio en el primer semestre de 2024.
Vacuna contra la gripe estacional: la vacuna de Moderna contra la gripe estacional (mRNA-1010) demostró una seguridad y tolerabilidad aceptables en tres ensayos de fase 3. En el ensayo de fase 3 más reciente (P303), el mRNA-1010 cumplió todos los criterios de inmunogenicidad y demostró títulos más altos en comparación con la vacuna autorizada actualmente. En el ensayo de fase 3 más reciente (P303), mRNA-1010 cumplió todos los criterios de inmunogenicidad, demostrando títulos más altos en comparación con una vacuna actualmente autorizada. mRNA-1010 también ha demostrado títulos más altos o comparables en comparación con una vacuna mejorada actualmente autorizada (Fluzone HD) en un estudio de fase 1/2 separado. La empresa está en conversaciones con las autoridades reguladoras y tiene previsto presentar la solicitud en 2024.
Vacuna contra la gripe estacional + COVID: El ensayo de fase 3 de Moderna de su vacuna combinada contra la gripe estacional y COVID-19 (ARNm-1083) cuenta con todos los participantes. La empresa prevé obtener datos del estudio en 2024.
Vacuna contra el citomegalovirus (CMV): El estudio pivotal de fase 3 de la vacuna candidata de Moderna contra el CMV (mRNA-1647) se encuentra en su totalidad y está acumulando casos, evaluando su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en la prevención de la infección primaria en mujeres en edad fértil. La empresa prevé obtener datos sobre la eficacia del estudio en 2024.
ONCOLOGÍA Y ENFERMEDADES RARAS
Terapia neoantígena individualizada (INT): Moderna sigue demostrando el beneficio clínico potencial de su programa INT (mRNA-4157). En colaboración con Merck, se siguen inscribiendo en ensayos de fase 3 melanomas resecados de alto riesgo (estadios III/IV) y cáncer de pulmón no microcítico en estadios II, IIIA o IIIB completamente resecados. Moderna y MSD tienen previsto ampliar rápidamente sus estudios clínicos a otros tipos de tumores en 2024.
La empresa anunció recientemente los resultados de un análisis de tres años de su estudio de fase 2b que evalúa INT en combinación con Keytruda, la terapia anti-PD-1 de Merck, en pacientes con melanoma de alto riesgo resecado. En comparación con Keytruda solo, esta combinación siguió mostrando una mejora en la supervivencia libre de recurrencia, reduciendo el riesgo de recurrencia o muerte en un 49%, así como en la supervivencia libre de metástasis a distancia, reduciendo el riesgo de desarrollar metástasis a distancia o muerte en un 62%.
Terapéutica de enfermedades raras: acidemia propiónica (AP) y acidemia metilmalónica (AMM): la Compañía espera avanzar en sus programas PA (mRNA-3705) y MMA (mRNA-3927) hasta estudios pivotales en 2024.
