Tivanisirán en gotas, el tratamiento de adultos para la enfermedad de ojo seco desarrollado por Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha obtenido los resultados del ensayo clínico Fydes para evaluar la seguridad a largo plazo de este fármaco. El ensayo clínico se desarrolló en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes.
Fydes es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, frente a placebo (brazo de control) en el que se evaluó la seguridad de la solución oftálmica de tivanisirán tras ser administrado a pacientes con ojo seco una vez al día durante aproximadamente 360 días.
El estudio Fydes de seguridad forma parte del plan de desarrollo de tivanisirán junto con el estudio de eficacia SYL1001_V en pacientes con enfermedad de ojo seco asociada al Síndrome de Sjögren, cuyos resultados se obtendrán en el primer trimestre de 2024.
De los 301 pacientes aleatorizados del ensayo Fydes, 203 fueron asignados al grupo de tivanisirán y 98 al brazo de control (ratio 2:1). El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control.
Los acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron: hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0.5%) y visión borrosa (0.5%).
Tras un año de tratamiento no se han observado cambios clínicamente significativos en otros parámetros de seguridad oculares, en los valores de laboratorio ni en la temperatura corporal. En próximas reuniones médicas se presentarán datos y análisis adicionales.
SYLENTIS
Sylentis es una empresa farmacéutica que desarrolla terapias a partir de tecnologías de silenciamiento génico o RNAi. Esta tecnología permite el diseño de moléculas capaces de inhibir de manera selectiva la síntesis de proteínas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias basadas en esta tecnología novedosa y en la actualidad cuenta con un sólido programa en oftalmología con un candidato en ensayo clínico de Fase III: tivanisirán, para el tratamiento del ojo seco.
La compañía también investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina.
TIVANISIRÁN Y RNAI
Tivanisirán sódico es un fármaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oftálmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producción del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en inglés). Estos receptores son canales iónicos mediadores de la transmisión del dolor e inflamación a nivel ocular.
Este medicamentos es un oligonucleótido sintético de RNA de doble cadena de pequeño tamaño (siRNA) que actúa mediante un mecanismo de acción novedoso y altamente selectivo. Los estudios preclínicos realizados por Sylentis con tivanisirán sódico han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana específicamente y bloquear la percepción del dolor ocular en los animales tratados.
Tivanisirán sódico es un producto en desarrollo para tratar los signos y los síntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patologías que cursen con dolor ocular (herida en la córnea, cirugía refractiva, etc.).
En cuanto al RNA de interferencia, añadir que es una tecnología que busca reducir la producción anómala de proteínas silenciando el RNA mensajero.
El RNAi es un avance por ser un nuevo mecanismo de acción para hacer frente a numerosas patologías. Algunas patologías, como la degeneración macular asociada al envejecimiento, se producen por una alteración de determinadas proteínas. Mediante esta tecnología se puede actuar disminuyendo o controlando de una manera muy específica la producción de las proteínas implicadas en cada patología. Los compuestos basados en la tecnología del RNAi suelen tener un efecto más prolongado que los fármacos tradicionales y pocos efectos secundarios, debido a su alta especificidad.
ENFERMEDAD DEL OJO SECO
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando ésta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido.
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo
Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, donde la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los síntomas más notorios de la patología son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensación de cuerpo extraño.
