Bélgica ha decidido prohibir temporalmente la prescripción de Ozempic, el medicamento de Novo Nordisk contra la diabetes, como tratamiento para la pérdida de peso a través de un Real Decreto. De igual modo, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la República de Alemania (BfArM, por sus siglas en alemán), ya ha anunciado que está planteándose tomar una medida similar. En concreto, está estudiando la posibilidad de prohibir la exportación de Ozempic, para evitar que se agrave la escasez de suministro.
OZEMPIC PARA DIABETES
Ozempic está aprobado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, pero cada vez se prescribe más para perder peso porque contiene el mismo principio activo (semaglutida) que Wegovy, el fármaco también de Novo Nordisk, contra la obesidad. El problema es que el medicamento para la diabetes tipo 2 se está usando de una forma indebida, y es por ello que son varios los países que están solicitando que se deje de recetar de este modo, como ya han hecho en Gran Bretaña. Aquí, en concreto, se ha ordenado a médicos, prescriptores y farmacias, que dejen de recomendar Ozempic a personas que no padecen diabetes tipo 2. En este país, también se les ha prohibido recetar el fármaco a nuevos pacientes con diabetes tipo 2 mientras dure la escasez, según informa ‘Reuters’.
La medida de Bélgica se adopta un mes después de que su agencia reguladora, la Federal Agency for Medicines and Health Products, recomendara a médicos y farmacéuticos que solo recetaran Ozempic a pacientes diabéticos, ante el aumento de la demanda de este fármaco.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), emitió en octubre de 2022 unas recomendaciones dirigidas a los prescriptores. Una de ellas es que prioricen el uso de estos tratamientos de acuerdo a las condiciones autorizadas (control glucémico de pacientes con DM2). Igualmente, en este texto se pide que en la medida de lo posible, no inicien nuevos tratamientos hasta que los titulares confirmen que pueden abastecer la demanda.
Del mismo modo, «aconsejan que mientras perdure el problema de suministro, y ante la posibilidad de no poder iniciar/continuar el tratamiento por ausencia del medicamento en el mercado, se sustituya por alguno de los medicamentos disponibles del mismo grupo terapéutico, que son los siguientes: Byetta, Lyxumia, Rybelsus y Victoza».
DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS
El presidente de la SED, el doctor Antonio Pérez Pérez, declaró recientemente que existe cierta preocupación por las dificultades de acceso y abastecimiento de algunos fármacos innovadores para diabetes tipo 2. De hecho, el desabastecimiento de los fármacos de la familia de los agonistas del receptor de GLP-1, entre los que se encuentra Ozempic, no solo ha sido un problema este año si no que «se espera que se mantengan a lo largo de 2024».
«El aumento de la demanda de estos medicamentos derivada del incremento de su uso en las indicaciones aprobadas, pero también fuera de sus indicaciones para la reducción del peso en personas sin diabetes, y la falta de capacidad de las plantas de fabricación para hacer frente a este aumento de demanda, ha provocado problemas en su suministro desde finales de 2022 que están condicionando nuestro quehacer diario, al no poder iniciar o continuar el tratamiento en muchos pacientes con diabetes tipo 2» , denuncia el presidente de la SED. Igualmente, este experto ha pedido que solo se usen según las condiciones autorizadas.
Mientras, desde la Federación Española de Diabetes (FEDE), se preguntan por qué algunos médicos prescriben este fármaco para tratar problemas de obesidad, cuando solo está indicado en el abordaje de la diabetes tipo 2. «Este desabastecimiento genera malestar entre el colectivo de personas a las que represento», aseguró recientemente el presidente de la FEDE, Juan Francisco Perán. En este sentido, indicó también que la Aemps y Novo Nordisk les han informado de que van a solucionar el problema a la mayor brevedad posible.
En este sentido, el Ministerio de Sanidad ha explicado a MERCA2, que la autorización de comercialización de un medicamento la otorgan las agencias reguladoras correspondientes. «Para esta evaluación, se basan en el estudio de la evidencia científica específica para una indicación o grupo de indicaciones en la que se garantice la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Es decir, se autoriza el tratamiento para una serie de indicaciones y bajo unas circunstancias concretas recogidas en la ficha técnica del medicamento».
El artículo 24, del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala así mismo que el Ministro de Sanidad establecerá las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, lo que en cualquier caso tendrá carácter excepcional. Este precepto tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento.
«Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor».
«Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso. No obstante, existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendación basada en la evidencia disponible en materia de eficacia y seguridad».
Por este motivo, la Aemps decidió emitir las recomendaciones a las que hemos hecho alusión líneas arriba. Estos consejos son para evitar o paliar problemas de suministro con los medicamentos análogos del GLP-1 en colaboración con las sociedades científicas para que los profesionales sanitarios prioricen el uso de estos tratamientos de acuerdo a las condiciones autorizadas, incluyendo también el uso de Saxenda, otro medicamento de esta familia que sí que incluye la indicación para el control de peso en su ficha técnica.
Por último, añadir que el laboratorio anunció hace unos días que para afrontar esta situación va a destinar «más de 42.000 millones de coronas (5.631 millones de euros)» en los próximos años para expandir sus instalaciones de fabricación en Dinamarca.
Esta inversión se centrará en ampliar las posibilidades de fabricación de su planta en la localidad danesa de Kalundborg. De este modo, creará capacidad adicional en toda la cadena de valor global, desde la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) hasta el envasado, con el objetivo de aumentar la capacidad de Novo Nordisk para satisfacer la demanda futura del mercado.
