La empresa biotecnológica estadounidense Abbvie ha anunciado la comercialización de Skyrizi (risankizumab), un medicamento autorizado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) en España, y que han presentado una respuesta inadecuada o han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico. Con este nuevo anuncio refuerza su cartera en nuestro país.
ABBVIE Y LA ENFERMEDAD DE CROHN
La molécula ya cuenta en España con indicaciones autorizadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica. Este es un anticuerpo monoclonal que constituye el primer inhibidor específico de la IL-23/p19 aprobado para el abordaje de la enfermedad de Crohn. Y supone una novedad interesante para las personas con esta patología, pues desde 2016 no se habían autorizado nuevos principios activos para esta indicación.
Según el director general de AbbVie España, Felipe Pastrana, la incidencia y prevalencia de esta enfermedad inflamatoria intestinal ha aumentado en los últimos años: «A pesar de los avances que hemos experimentado en el manejo de la enfermedad de Crohn en los últimos años, hoy en día existen importantes necesidades no cubiertas para los pacientes y sus familiares». De hecho, es una patología que tiene un gran impacto en la cotidianeidad de las personas afectadas llegando incluso a estar asociada a la discapacidad, la ansiedad o la depresión.
La incidencia y prevalencia de esta enfermedad inflamatoria intestinal ha aumentado en los últimos años.
La nueva indicación está respaldada por los datos de tres ensayos clínicos en fase III, dos estudios de inducción y un estudio de mantenimiento. El portavoz ha asegurado que gracias a este avance «se seguirán desarrollando nuevas opciones para remitir el impacto de esta enfermedad en la calidad de vida de los pacientes».
La aprobación se ha acompañado de una extensión de línea que incluye dos nuevas presentaciones: Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión y Skyrizi 360 mg solución inyectable en cartucho a través de un inyector corporal.
MARGEN DE SEGURIDAD
El investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Julián Panés, asegura que este fármaco presenta un margen de seguridad elevado en comparación con otros productos similares que ya hay en el mercado. «Durante los ensayos con risankizumab, no se produjeron casi complicaciones infecciosas, disminuyeron de forma drástica, con lo que los efectos adversos eran, en número y proporción, mucho menores que en los pacientes que recibían placebo», ha matizado.
«Durante los ensayos con risankizumab, no se produjeron casi complicaciones infecciosas».
Según ha explicado del jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Manuel Barreiro, que lo que se buscaba era la remisión clínica y la respuesta endoscópica, y lograr que las úlceras que presentan cicatricen. Algo que sucedió a las 12 semanas de administración del fármaco, en concreto, estas fueron «muy elevadas».
En opinión de Barreiro «si se consigue la curación de la mucosa, el futuro del paciente va a ser distinto, ya que así se disminuyen las tasas de recaída, el requerimiento de hospitalización y de cirugía».
OTRAS ÁREAS
El laboratorio estadounidense está avanzando en otras áreas como la oncológica. De hecho, a finales del mes de septiembre comunicó que la Comisión Europea aprobó la comercialización condicional para Tepkinly (epcoritamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que interactúa con los linfocitos T aprobado para el tratamiento de este tipo de pacientes en la Unión Europea (UE), en Liechtenstein, Noruega e Islandia, tal y como ha indicado la compañía.
