Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Litfulo (ritlecitinib) para adolescentes y adultos con alopecia areata grave. Se trata, según informa la compañía, del primer y único tratamiento autorizado en Europa para tratar la alopecia areata grave en pacientes mayores de 12 años. Respecto a su aprobación en España, la compañía ha dicho a MERCA2 que de momento no dispone de esta información. Según el estudio Allegro, esta cápsula oral diaria, mostró que el 13,4% de los adultos y adolescentes vieron una cobertura del 90% o más del cuero cabelludo tras 24 semanas de tratamiento.
PFIZER Y ALOPECIA
Ritlecitinib es a su vez el primer y único tratamiento que inhibe selectivamente la Janus quinasa 3 (JAK3) y la familia de las tirosina quinasas expresadas en el carcinoma hepatocelular (TEC).
«Este es un hito importante para los pacientes desde los 12 años con pérdida sustancial de pelo a causa de la alopecia areata, ya que ahora tienen la oportunidad de conseguir un recrecimiento significativo del mismo», asegura el director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España, Daniel Arumí.
Hasta ahora no había opciones de tratamiento aprobadas por la CE para adolescentes con alopecia areata grave.
Hasta ahora no había opciones de tratamiento aprobadas por la CE para adolescentes con alopecia areata grave. Por ello se trata de un medicamento innovador para los pacientes que conviven con esta enfermedad autoinmune, aseguran desde Pfizer.
En opinión del director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal y de la clínica Grupo Pedro Jaén, el doctor Sergio Vañó, la calidad de vida de estos pacientes se ve afectada de forma negativa por esta enfermedad: «La aprobación de esta nueva opción terapéutica supone un importante avance en el tratamiento de esta patología autoinmune que permitirá que pacientes de 12 años en adelante puedan recuperar el pelo perdido, mejorando su autoestima y calidad de vida».
ENSAYO ALLEGRO
La aprobación de esta nueva opción terapéutica se ha basado en los resultados del programa de ensayos clínicos Allegro que incluye el estudio fase 2b/3, que evaluó la seguridad y eficacia de Litfulo (ritlecitinib) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con alopecia areata con una pérdida de cabello en el cuero cabelludo del 50% o superior.
Los resultados del estudio presentado por Pfizer mostraron que el 13,4% de los adultos y adolescentes vieron una cobertura del 90% o más del cuero cabelludo (SALT ≤10) tras 24 semanas de tratamiento con Litfulo 50mg, frente al 1,5% con placebo. También se midió la respuesta de la Impresión Global del Cambio den el Paciente (IGP-C). En la semana 24, el 49,2% de los participantes informó una respuesta de «moderada» a «notable» mejoría de su alopecia areata, frente al 9,2% con placebo.
La aprobación de esta nueva opción terapéutica se ha basado en los resultados del programa de ensayos clínicos Allegro.
Esta autorización, según ha explicado Pfizer, sigue a la recomendación para la aprobación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2023 , así como la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) en junio de 2023.
OTROS TRATAMIENTOS
Según explican desde MSD «la alopecia areata puede involucionar de manera espontánea, volverse crónica o diseminarse de forma extensa. Los factores de riesgo para que se vuelva una patología crónica incluyen el compromiso extenso, la aparición antes de la adolescencia, la atopia y el compromiso del cuero cabelludo periférico temporal y occipital (ofiasis)».
Actualmente, existen varias opciones de tratamiento como los corticosteroides, a veces antralina tópica, minoxidil o ambos, y también metotrexato o baricitinib.
Olumiant (baricitinib) de Lilly está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos. Las principales formas de la enfermedad autoinmune de alopecia areata son la que se presenta en parches, alopecia total (pérdida total del cabello del cuero cabelludo), y alopecia universal (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo, la cara y el cuerpo).
Según explican desde Lilly, «todas estas formas de alopecia areata se incluyeron en los estudios clínicos de Olumiant siempre que las personas tuvieran un episodio actual de alopecia areata de más de 6 meses hasta 8 años y al menos el 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo».
Lo que no se sabe es si este fármaco funciona en otras formas de alopecia como la androgenética también conocida como calvicie de patrón masculino o calvicie de patrón femenino. Ni tampoco en otras enfermedades que provocan la caída del cabello.
Se considera que el 2% de la población mundial tiene alopecia areata.
ALOPECIA AREATA
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una patogenia inmunoinflamatoria subyacente, en la que el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos del cuerpo y provoca la caída del pelo en el cuero cabelludo, la cara y otras partes del cuerpo. Cualquier persona puede llegar a tenerla. De hecho afecta tanto a hombres como a mujeres, y a cualquier grupo racial y étnico. Se considera que el 2% de la población mundial la tiene.
Hay personas con patologías como la psoriasis o con afecciones alérgicas como la fiebre del heno, que tienen más probabilidad de desarrollar alopecia areata.
