Sandoz y Samsung Bioepis han firmado un acuerdo de comercialización para SB17, un candidato a biosimilar de Stelara (ustekinumab) de Johnson & Johnson. Aunque desde Samsung Bioepis han especificado a MERCA2 que por el momento no pueden indicar una fecha de lanzamiento, según publica ‘Reuters’, el programa de desarrollo clínico está muy avanzado. Tanto es así que Sandoz “ya ha asegurado los derechos para comercializar el producto en Estados Unidos, Canadá y gran parte de Europa”.
ALIANZA ENTRE SANDOZ Y SAMSUNG BIOEPIS
El consejero delegado de Sandoz, Richard Saynor, ha matizado que el acuerdo reforzará aún más su oferta de inmunología para pacientes: “Esta operación significa que ahora contamos con cinco posibles lanzamientos de biosimilares de gran valor en los próximos años».
Por su parte, el vicepresidente ejecutivo y jefe de la División Comercial de Samsung Bioepis, Sang-Jin Pak, ha indicado que esta acción es un reflejo de la trayectoria de la compañía en el campo de la inmunología y de su aportación al campo de los medicamentos biosimilares.
Stelara es un fármaco que se utiliza principalmente para el abordaje de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o en la colitis ulcerosa.
Stelara es un fármaco que se utiliza principalmente para el abordaje de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o en la colitis ulcerosa. Se trata de un anticuerpo monoclonal completamente humano y es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-23.
El fármaco se ha desarrollado en el área de inmunología de Johnson & Johnson. La compañía facturó 11.036 millones de dólares (10.289 millones de euros) durante el ejercicio pasado. Los ingresos que aportó el producto a Johnson & Johnson en 2022, se situaron en 9.723 millones de dólares (9.065 millones de euros). De ellos, 6.388 millones de dólares (5.956 millones de euros) corresponden a Estados Unidos (el 65,7%). Las ventas de este producto representaron cerca del 10,2% de los ingresos totales de la empresa durante el año pasado.
STELARA EN EUROPA
Este medicamento está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes a o bien el tratamiento convencional o bien un antagonista de TNF-α, o presentan contraindicaciones médicas.
Igualmente está aprobado para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico. Así como los que presentan contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos. En la UE se emplea también para el tratamiento la psoriasis y la artritis psoriásica.
Por otro lado, cabe mencionar que Janssen Biotech, filial de Johnson & Johnson, es titular de las patentes relacionadas con este medicamento. Este año expira la patente de composición de la materia, pero solo en Estados Unidos, porque en Europa lo hará en el año 2024.
Janssen Biotech, filial de Johnson & Johnson, es titular de las patentes relacionadas con este medicamento.
Janssen anunció el pasado marzo de 2023, resultados agrupados finales de seguridad a largo plazo de ustekinumab a lo largo de cinco años en adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave y de cuatro años en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. También resultados finales clínicos y endoscópicos a cuatro años del estudio de extensión a largo plazo (LTE) UNIFI, que evaluó el perfil de eficacia de ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave.
Las cifras se presentaron en el 18º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis, celebrado en Copenhague (Dinamarca) del 1 al 4 de marzo. “Estos datos refuerzan el perfil conocido de eficacia y seguridad de ustekinumab y muestran que puede ser una opción de tratamiento eficaz a largo plazo para los pacientes que padecen colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”, señaló el autor del estudio UNIFI y profesor asociado de McGill University Health Centre (Montreal, Canadá), Waggas Afif.
SB17, CUARTO CANDIDATO
Samsung Bioepis lleva más de 5 años suministrando más de 48 millones de unidades de biosimilares inmunológicos en casi 40 mercados de todo el mundo.
SB17, el biosimilar propuesto de Stelara, es el cuarto candidato de Samsung Bioepis en la cartera de productos inmunológicos, después de SB4 (etanercept), SB2 (infliximab) y SB5 (adalimumab).
En marzo, la empresa presentó los resultados del estudio clínico de fase I del SB17 en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) de 2023. Estos demostraron equivalencia farmacocinética (PK) y perfiles comparables de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad entre el SB17 y el ustekinumab de referencia.
PSORIASIS Y ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL
La psoriasis es una enfermedad de la piel inflamatoria, inmunomediada y crónica que según Acción Psoriasis afecta a más de un millón de personas. El informe NEXT Psoriasis refleja que cuatro de cada diez personas que padecen esta enfermedad les afecta en su día a día, tanto desde un punto de vista físico como emocional y social. En este informe también se alerta que hasta el 13% de los pacientes con psoriasis moderada-grave no está recibiendo asistencia sanitaria.
El 13% de los pacientes con psoriasis moderada-grave no está recibiendo asistencia sanitaria.
Un estudio con participación del CIBEREHD reveló que la incidencia real de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EIII) en España es de 16 casos cada 100.000 habitantes-año. Esta patología es una enfermedad crónica que afecta fundamentalmente al intestino, pero también a otras partes del organismo. Se diagnostica, generalmente, en pacientes jóvenes.
