En la industria de productos sanitarios, el cumplimiento normativo es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos antes de que puedan llegar al mercado. Y, en la mayoría de los casos, las empresas necesitan asesoramiento en asuntos regulatorios para navegar por estos complejos procesos.
Ante este contexto, IGAVIA Science se presenta como una excelente ayuda. Se trata de una firma especializada en ofrecer servicios integrales de gestión en asuntos regulatorios. Con su amplia experiencia, conocimiento y capacidad técnica, se han consolidado como un aliado confiable para ayudar a estas industrias a cumplir con las normativas necesarias.
Servicios integrales para el lanzamiento de productos sanitarios en EE. UU.
Una de las principales áreas de experiencia de IGAVIA Science es el apoyo en asuntos regulatorios. Esto implica el análisis de la documentación técnica y científica de los productos, para asegurar que cumplan con las normas y regulaciones correspondientes. Sus profesionales tienen experiencia trabajando con FDA (EE. UU.) y otras entidades regulatorias de diferentes países, para industrias de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro.
Su servicio tiene un gran valor, en especial, dados los desafíos cada vez mayores que representan este tipo de productos desde una perspectiva regulatoria.
Desde la investigación inicial, hasta la interacción con FDA posmercado
IGAVIA Science cuenta con profesionales certificados de asuntos regulatorios que tienen años de experiencia trabajando con la FDA en las industrias de diagnósticos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Por otro lado, la firma también ofrece un servicio de asesoramiento para entrada en el mercado. Esto incluye la preparación de la documentación requerida por las autoridades regulatorias, la coordinación y gestión de los procesos de registro y la comunicación con las autoridades evaluadoras. Este apoyo integral facilita el proceso de lanzamiento al mercado de los productos, asegurando que cumplan con todas las exigencias vigentes para su comercialización y evitando problemas futuros.
Cuenta con un grupo de expertos en FDA 510(k)/PMA que consideran cuidadosamente todas las estrategias y alternativas para cada paso del proceso regulatorio de acuerdo al tipo de producto. Los dispositivos médicos son cada vez más desafiantes desde una perspectiva regulatoria. IGAVIA Science tiene amplia experiencia en regulaciones y estrategias adecuadas que se adaptan a cada tipo de proyecto.
