La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su candidata a vacuna contra el Covid-19, que solo requiere de una única inyección. Un paso previo al que le seguirá la presentación de la documentación a la EMA, el regulador europeo, para solicitar también su aprobación.
La vacuna de J&J se convertiría así en la tercera inoculación en recibir esta aprobación de las autoridades estadounidenses, que ya han aprobado la de Pfizer y la de Moderna. En el caso de Europa, que siempre va con al menos una semana de retraso frente al país norteamericano se convertiría en la cuarta vacuna en disposición. Aunque con una enorme ventaja puesto que solo es de una dosis, lo que permitiría acelerar el proceso.
La compañía ha informado de la solicitud a través de un comunicado, en el que destacan que esta se basa en «los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3». Estos resultados, añaden, «demuestran que la vacuna de dosis única ha cumplido con todos los criterios de valoración primarios y secundarios».
Además, J&J ha especificado que tendrían disponible millones de dosis para su envío «inmediatamente» después de la autorización. A parte de diferenciarse de las vacunas disponibles hasta el momento en el país por su aplicación en una sola dosis, el inmunizador del gigante farmacéutico se puede almacenar en frigoríficos normales, a diferencia de las otras que requieren de congeladores ultrafríos.
LA FDA Y LA EMA PODRÍAN ACELERAR SU APROBACIÓN
Los miembros de la FDA examinarán ahora los datos proporcionados por la farmacéutica, mientras que se ha programado una reunión para el próximo 26 de febrero en la que un grupo de asesores externos estudiará la solicitud y hará una recomendación sobre si concederla o no.
Aunque el proceso se podría acelerar, especialmente en Europa, por dos motivos principales: la primera es la lenta evolución de la vacunación en el viejo continente por la falta de dosis. La segunda son las presiones que puedan ejercer desde la Comisión o desde grandes países como Alemania para su aprobación. Un alternativa que ya surtió efecto en diciembre adelantando la llegada de las vacunas de Pfizer el día 27 frente al 6 de enero que estaba previsto en un primer momento.
La candidata ha resultado ser un 71 por ciento efectiva en Estados Unidos para prevenir la Covid-19 de moderada a grave, mientras que su efectividad en un ensayo global ha sido del 66 por ciento, según informa ‘Politico’. La razón de la variabilidad de los datos es que la farmacéutica ha realizado los ensayos en distintas partes del mundo para comprobar también su efectividad frente a distintas cepas.
Un estudio que demostró que su eficacia real frente al virus sin mutaciones alcanza el 85%, pero que en los casos de Brasil y Sudáfrica bajaba notablemente. Un hecho que inquieta a los expertos a medida que dichas variantes del covid-19 se esparcen por todo el mundo.
